Fórmula específica para diabetes (DSF) en personas con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Tiene diabetes tipo 2 como lo demuestra el uso de medicamentos antihiperglucémicos orales.
2. IMC > 18,5 y ≤ 35,0 kg/m2.
3. Peso estable.
4. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección.
5. Si toma medicación crónica, la dosis debe ser constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección y mantener la medicación y la dosis durante todo el estudio.
6. Dispuesto a seguir el protocolo durante todo el estudio.
7. Al menos un período de lavado de dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior y su inicio en el estudio actual.
8. Estar dispuesto a abstenerse de tomar fórmulas específicas para la diabetes que no pertenecen al estudio durante el transcurso del estudio.
9. Firmó y fechó voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Tiene un nivel de detección de HbA1c < 7 % o ≥ 10 %.
2. Utiliza insulina exógena para el control de la glucosa.
3. Tiene diabetes tipo 1 confirmada y/o antecedentes de cetoacidosis diabética.
4. Tiene infección actual, cirugía hospitalaria o recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses; o recibió antibióticos en las últimas 3 semanas.
5. Tiene malignidad activa.
6. Tiene un evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Tiene insuficiencia orgánica en etapa terminal o fue postrasplante de órganos.
8. Tiene antecedentes de enfermedad renal o gastroparesia severa.
9. Tiene enfermedad hepática actual.
10. Ha tenido cirugía bariátrica incluyendo balón gástrico; antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía intestinal que pueda interferir con el consumo, la digestión o la absorción del producto del estudio.
11. Tiene una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa.
12. Tiene un trastorno alimentario, demencia o delirio graves, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
13. Tomar hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos distintos de los medicamentos antihiperglucémicos permitidos durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección que podrían afectar profundamente la glucosa en sangre o el apetito.
14. Utiliza fórmulas específicas para la diabetes definidas como más de una ocasión para comer por semana en los últimos tres meses.
15. Tiene trastornos de coagulación o sangrado.
16. Participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por Abbott Nutrition.
17. Tiene alergia o intolerancia a algún ingrediente del producto del estudio.