Diabetes-specific vzorec (DSF) u jedinců s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Má diabetes 2. typu, o čemž svědčí užívání perorálních antihyperglykemických léků.
2. BMI > 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2.
3. Hmotnost stabilní.
4. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou.
5. V případě chronické medikace by měla být dávka konstantní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningovou návštěvou a udržovat medikaci a dávku po celou dobu studie.
6. Ochota dodržovat protokol po celou dobu studie.
7. Nejméně dvoutýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie a jejich zahájením v aktuální studii.
8. Ochota se v průběhu studie zdržet užívání nestudovaných diet specifických pro diabetes.
9. Před jakoukoli účastí ve studii dobrovolně podepsali a uvedli datem formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Má screeningovou hladinu HbA1c < 7 % nebo ≥ 10 %.
2. Ke kontrole glukózy používá exogenní inzulín.
3. Má potvrzený diabetes 1. typu a/nebo měl v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
4. Má současnou infekci, hospitalizovaný chirurgický zákrok nebo byl léčen systémovými kortikosteroidy v posledních 3 měsících; nebo dostávali antibiotika v posledních 3 týdnech.
5. Má aktivní malignitu.
6. Má významnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnézu městnavého srdečního selhání.
7. Má konečné stádium selhání orgánů nebo bylo po transplantaci orgánu.
8. Má v anamnéze onemocnění ledvin nebo těžkou gastroparézu.
9. Má aktuální onemocnění jater.
10. Prodělal bariatrickou operaci včetně žaludečního balónku; anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo střevní chirurgie, které mohou interferovat s konzumací nebo trávením nebo vstřebáváním studovaného produktu.
11. Má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění.
12. Má poruchu příjmu potravy, těžkou demenci nebo delirium, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou interferovat se spotřebou studovaného produktu nebo dodržováním postupů protokolu studie.
13. Užívání jakýchkoli bylin, doplňků stravy nebo léků jiných než povolených antihyperglykemických léků během posledních čtyř týdnů před návštěvou screeningu, které by mohly výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi nebo chuť k jídlu.
14. Používá vzorec(y) specifické pro diabetes definovaný jako více než jedna příležitost k jídlu týdně v posledních třech měsících.
15. Má poruchy srážlivosti nebo krvácení.
16. Účastní se jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition.
17. Má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.