Formula specifica per il diabete (DSF) in individui con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Ha il diabete di tipo 2 come evidenziato dall'uso di farmaci antiiperglicemici orali.
2. BMI > 18,5 e ≤ 35,0 kg/m2.
3. Peso stabile.
4. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
5. In caso di trattamento cronico con farmaci, il dosaggio deve essere costante per almeno due mesi prima della visita di screening e mantenere il farmaco e la dose per tutto lo studio.
6. Disposto a seguire il protocollo durante tutto lo studio.
7. Almeno un periodo di sospensione di due settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca e il loro inizio nello studio attuale.
8. Disposto ad astenersi dall'assumere formule specifiche per il diabete non oggetto di studio nel corso dello studio.
9. volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Ha un livello di screening di HbA1c < 7% o ≥ 10%.
2. Utilizza insulina esogena per il controllo del glucosio.
3. Ha confermato il diabete di tipo 1 e/o ha avuto una storia di chetoacidosi diabetica.
4. Ha un'infezione in corso, un intervento chirurgico ospedaliero o ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi; o ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane.
5. Ha una malignità attiva.
6. - Ha un evento cardiovascolare significativo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
7. Ha un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o era post trapianto d'organo.
8. Ha una storia di malattia renale o grave gastroparesi.
9. Ha una malattia epatica in corso.
10. Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica incluso il palloncino gastrico; storia di malattia gastrointestinale o chirurgia intestinale che può interferire con il consumo o la digestione o l'assorbimento del prodotto in studio.
11. Ha una malattia cronica, contagiosa, infettiva.
12. Ha disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio.
13. Assunzione di erbe, integratori alimentari o farmaci diversi dai farmaci anti-iperglicemici consentiti, nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening che potrebbero influenzare profondamente la glicemia o l'appetito.
14. Utilizza formule specifiche per il diabete definite come più di un'occasione di mangiare alla settimana negli ultimi tre mesi.
15. Ha disturbi della coagulazione o della coagulazione.
16. Partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da Abbott Nutrition.
17. Ha allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.