Fórmula específica para diabetes (DSF) em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Tem diabetes tipo 2, evidenciado pelo uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais.
2. IMC > 18,5 e ≤ 35,0 kg/m2.
3. Peso estável.
4. Homem ou mulher não grávida, não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem.
5. Se estiver sob medicação crônica, a dosagem deve ser constante por pelo menos dois meses antes da visita de triagem e manter a medicação e a dose ao longo do estudo.
6. Disposto a seguir o protocolo durante todo o estudo.
7. Pelo menos um período de washout de duas semanas entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior e seu início no estudo atual.
8. Disposto a abster-se de tomar fórmulas específicas para diabetes não estudadas durante o estudo.
9. Voluntariamente assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Tem um nível de triagem de HbA1c < 7% ou ≥ 10%.
2. Utiliza insulina exógena para controle glicêmico.
3. Tem diabetes tipo 1 confirmado e/ou histórico de cetoacidose diabética.
4. Tem infecção atual, cirurgia de internação ou recebeu tratamento com corticosteróide sistêmico nos últimos 3 meses; ou recebeu antibióticos nas últimas 3 semanas.
5. Tem malignidade ativa.
6. Tem evento cardiovascular significativo dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou história de insuficiência cardíaca congestiva.
7. Tem falência de órgão em estágio final ou foi pós-transplante de órgão.
8. Tem história de doença renal ou gastroparesia grave.
9. Tem doença hepática atual.
10. Já fez cirurgia bariátrica incluindo balão gástrico; história de doença gastrointestinal ou cirurgia intestinal que possa interferir no consumo, digestão ou absorção do produto do estudo.
11. Tem uma doença crônica, contagiosa e infecciosa.
12. Tem distúrbio alimentar, demência grave ou delírio, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
13. Tomando quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos que não sejam medicamentos anti-hiperglicêmicos permitidos, durante as últimas quatro semanas antes da consulta de triagem que possam afetar profundamente a glicemia ou o apetite.
14. Usa fórmula(s) específica(s) para diabetes definida(s) como mais de uma refeição por semana nos últimos três meses.
15. Tem distúrbios de coagulação ou sangramento.
16. Participar de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela Abbott Nutrition.
17. Tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto em estudo.