- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05818722
Een multicenter retrospectief onderzoek naar de bicuspide aortaklep
17 april 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Multicentrische retrospectieve analyse van de kenmerken en de langetermijnprognose van de bicuspide aortaklep
Bicuspide aortaklep (BAV) is een veel voorkomende aangeboren hartaandoening met een incidentie variërend van 0,16% bij Aziaten tot 2% bij westerlingen.
Aziatische populaties met BAV hebben andere morfologische kenmerken dan die van de westerse populaties, en verdere opheldering van deze verschillen zal dienen als leidraad voor de behandeling en follow-up van Aziatische patiënten.
Daarom hebben we deze multicenter retrospectieve studie uitgevoerd om de klinische kenmerken, ontwikkeling op lange termijn en chirurgische prognose van BAV te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bicuspide aortaklep (BAV) is een veel voorkomende aangeboren hartaandoening met een incidentie variërend van 0,16% bij Aziaten tot 2% bij westerlingen, en meer dan de helft van de patiënten heeft medische of chirurgische behandeling nodig binnen 20 jaar na de diagnose.
Daarom kunnen vroege diagnose en effectieve behandeling helpen om de incidentie van onomkeerbare hartstoornissen en nadelige gevolgen zoals plotseling overlijden te verminderen.
Aziatische populaties met BAV hebben morfologische kenmerken die verschillen van die van de westerse populaties, en verdere opheldering van deze verschillen zou als leidraad kunnen dienen voor de behandeling en follow-up van Chinese patiënten.
Op basis van de bovenstaande achtergrond hebben we deze multicenter retrospectieve studie uitgevoerd.
We zullen van december 2021 tot oktober 2022 zoeken naar patiënten met de diagnose BAV door middel van echocardiografie of andere beeldvormende onderzoeken in het Nanjing Gulou Hospital, het Jiangsu Provincial Hospital en het Nanjing Children's Hospital; verzamel klinische symptomen, tekenen en onderzoeksresultaten daarvan; ontdek het specifieke chirurgische plan en het tijdstip van de operatie als ze een operatie hebben ondergaan; follow-up voor symptomen, medicatie en opnieuw onderzoeken Echocardiografie om eventuele eindpuntgebeurtenissen te bevestigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Yao, Phd
- Telefoonnummer: +8618905188727
- E-mail: w1835199709@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Jing Yao, Phd
- Telefoonnummer: +18905188727
- E-mail: w18351992709@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bicuspide aortaklep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een vermoedelijke diagnose van bicuspide aortaklep op echocardiogram van december 2021 tot oktober 2022
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vermoedelijke bicuspide aortaklep niet duidelijk gediagnosticeerd door echocardiografie en niet bevestigd door hartchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden als gevolg van hartaandoeningen, waaronder MI, aritmie, hartfalen en aorta-laesies
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jing Yao, Phd, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee M, Sung J, Cho SJ, Choi SH, Cho SW, Oh JK, Park SJ, Kim DK. Aortic dilatation and calcification in asymptomatic patients with bicuspid aortic valve: analysis in a Korean health screening population. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Mar;29(3):553-60. doi: 10.1007/s10554-012-0116-3. Epub 2012 Aug 26.
- Movahed MR, Hepner AD, Ahmadi-Kashani M. Echocardiographic prevalence of bicuspid aortic valve in the population. Heart Lung Circ. 2006 Oct;15(5):297-9. doi: 10.1016/j.hlc.2006.06.001. Epub 2006 Aug 17.
- Fedak PWM. Bicuspid aortic valve and the specialty clinic: are your patients at risk? Cardiol Young. 2017 Apr;27(3):411-412. doi: 10.1017/S1047951117000282. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
- Lo Presti F, Guzzardi DG, Bancone C, Fedak PWM, Della Corte A. The science of BAV aortopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jul-Aug;63(4):465-474. doi: 10.1016/j.pcad.2020.06.009. Epub 2020 Jun 26.
- Fernandes JF, Gill H, Nio A, Faraci A, Galli V, Marlevi D, Bissell M, Ha H, Rajani R, Mortier P, Myerson SG, Dyverfeldt P, Ebbers T, Nordsletten DA, Lamata P. Non-invasive cardiovascular magnetic resonance assessment of pressure recovery distance after aortic valve stenosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2023 Jan 30;25(1):5. doi: 10.1186/s12968-023-00914-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .