- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05818722
Un estudio retrospectivo multicéntrico sobre la válvula aórtica bicúspide
17 de abril de 2023 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Análisis retrospectivo multicéntrico de las características y pronóstico a largo plazo de la válvula aórtica bicúspide
La válvula aórtica bicúspide (VAB) es una cardiopatía congénita común con una incidencia que oscila entre el 0,16 % en asiáticos y el 2 % en occidentales.
Las poblaciones asiáticas con VAB tienen características morfológicas diferentes a las de las poblaciones occidentales, y una mayor aclaración de estas diferencias servirá como guía para el tratamiento y seguimiento de los pacientes asiáticos.
Por lo tanto, realizamos este estudio retrospectivo multicéntrico para analizar las características clínicas, el desarrollo a largo plazo y el pronóstico quirúrgico de BAV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La válvula aórtica bicúspide (VAB) es una cardiopatía congénita común con una incidencia que varía del 0,16 % en asiáticos al 2 % en occidentales, y más de la mitad de los pacientes requieren tratamiento médico o quirúrgico dentro de los 20 años posteriores al diagnóstico.
Por lo tanto, el diagnóstico temprano y el tratamiento efectivo pueden ayudar a reducir la incidencia de insuficiencia cardíaca irreversible y resultados adversos como la muerte súbita.
Las poblaciones asiáticas con VAB tienen características morfológicas que difieren de las de las poblaciones occidentales, y una mayor aclaración de estas diferencias podría servir como guía para el tratamiento y seguimiento de los pacientes chinos.
Sobre la base de los antecedentes anteriores, realizamos este estudio retrospectivo multicéntrico.
Buscaremos pacientes diagnosticados con BAV por ecocardiografía u otros exámenes de imágenes desde diciembre de 2021 hasta octubre de 2022 en el Hospital Nanjing Gulou, el Hospital Provincial de Jiangsu y el Hospital Infantil de Nanjing; recopilar síntomas clínicos, signos y resultados de exámenes de los mismos; conocer el plan quirúrgico específico y el tiempo de la cirugía si han sido operados; haga un seguimiento de los síntomas, la medicación y vuelva a examinar la ecocardiografía para confirmar cualquier evento de punto final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Yao, Phd
- Número de teléfono: +8618905188727
- Correo electrónico: w1835199709@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Jing Yao, Phd
- Número de teléfono: +18905188727
- Correo electrónico: w18351992709@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con válvula aórtica bicúspide
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de sospecha de Válvula Aórtica Bicúspide por ecocardiograma de diciembre de 2021 a octubre de 2022
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de válvula aórtica bicúspide no diagnosticada claramente por ecocardiografía y no confirmada por cirugía cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por cualquier causa
|
1 año
|
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por enfermedad cardíaca, incluidos IM, arritmia, insuficiencia cardíaca y lesiones aórticas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jing Yao, Phd, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee M, Sung J, Cho SJ, Choi SH, Cho SW, Oh JK, Park SJ, Kim DK. Aortic dilatation and calcification in asymptomatic patients with bicuspid aortic valve: analysis in a Korean health screening population. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Mar;29(3):553-60. doi: 10.1007/s10554-012-0116-3. Epub 2012 Aug 26.
- Movahed MR, Hepner AD, Ahmadi-Kashani M. Echocardiographic prevalence of bicuspid aortic valve in the population. Heart Lung Circ. 2006 Oct;15(5):297-9. doi: 10.1016/j.hlc.2006.06.001. Epub 2006 Aug 17.
- Fedak PWM. Bicuspid aortic valve and the specialty clinic: are your patients at risk? Cardiol Young. 2017 Apr;27(3):411-412. doi: 10.1017/S1047951117000282. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
- Lo Presti F, Guzzardi DG, Bancone C, Fedak PWM, Della Corte A. The science of BAV aortopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jul-Aug;63(4):465-474. doi: 10.1016/j.pcad.2020.06.009. Epub 2020 Jun 26.
- Fernandes JF, Gill H, Nio A, Faraci A, Galli V, Marlevi D, Bissell M, Ha H, Rajani R, Mortier P, Myerson SG, Dyverfeldt P, Ebbers T, Nordsletten DA, Lamata P. Non-invasive cardiovascular magnetic resonance assessment of pressure recovery distance after aortic valve stenosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2023 Jan 30;25(1):5. doi: 10.1186/s12968-023-00914-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .