- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818722
Wieloośrodkowe retrospektywne badanie dwupłatkowej zastawki aortalnej
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Wieloośrodkowa retrospektywna analiza charakterystyki i długoterminowego rokowania dwupłatkowej zastawki aortalnej
Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest powszechną wrodzoną wadą serca, której częstość waha się od 0,16% u Azjatów do 2% u mieszkańców Zachodu.
Populacje azjatyckie z BAV mają inne cechy morfologiczne niż populacje zachodnie, a dalsze wyjaśnienie tych różnic posłuży jako przewodnik do leczenia i obserwacji pacjentów azjatyckich.
Dlatego przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe badanie retrospektywne w celu analizy cech klinicznych, długoterminowego rozwoju i rokowania chirurgicznego BAV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest powszechną wrodzoną wadą serca, której częstość waha się od 0,16% u Azjatów do 2% u mieszkańców Zachodu, a ponad połowa pacjentów wymaga leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego w ciągu 20 lat od rozpoznania.
Dlatego wczesna diagnoza i skuteczne leczenie mogą przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania nieodwracalnych zaburzeń czynności serca i niepożądanych skutków, takich jak nagła śmierć.
Populacje azjatyckie z BAV mają cechy morfologiczne, które różnią się od tych z populacji zachodnich, a dalsze wyjaśnienie tych różnic może służyć jako przewodnik do leczenia i obserwacji chińskich pacjentów.
W oparciu o powyższe tło przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe badanie retrospektywne.
Będziemy szukać pacjentów, u których zdiagnozowano BAV za pomocą echokardiografii lub innych badań obrazowych od grudnia 2021 r. do października 2022 r. w szpitalach Nanjing Gulou, szpitalach prowincji Jiangsu i szpitalu dziecięcym w Nanjing; zbierać objawy kliniczne, oznaki i wyniki ich badań; poznać konkretny plan operacji i czas operacji, jeśli przeszli operację; obserwacja pod kątem objawów, leków i ponowne badanie echokardiograficzne w celu potwierdzenia wszelkich zdarzeń związanych z punktami końcowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Yao, Phd
- Numer telefonu: +8618905188727
- E-mail: w1835199709@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Jing Yao, Phd
- Numer telefonu: +18905188727
- E-mail: w18351992709@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z podejrzeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej na podstawie badania echokardiograficznego od grudnia 2021 r. do października 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej, których nie rozpoznano jednoznacznie za pomocą echokardiografii i nie potwierdzono kardiochirurgią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
Śmiertelność kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z powodu choroby serca, w tym zawału mięśnia sercowego, arytmii, niewydolności serca i uszkodzenia aorty
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jing Yao, Phd, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee M, Sung J, Cho SJ, Choi SH, Cho SW, Oh JK, Park SJ, Kim DK. Aortic dilatation and calcification in asymptomatic patients with bicuspid aortic valve: analysis in a Korean health screening population. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Mar;29(3):553-60. doi: 10.1007/s10554-012-0116-3. Epub 2012 Aug 26.
- Movahed MR, Hepner AD, Ahmadi-Kashani M. Echocardiographic prevalence of bicuspid aortic valve in the population. Heart Lung Circ. 2006 Oct;15(5):297-9. doi: 10.1016/j.hlc.2006.06.001. Epub 2006 Aug 17.
- Fedak PWM. Bicuspid aortic valve and the specialty clinic: are your patients at risk? Cardiol Young. 2017 Apr;27(3):411-412. doi: 10.1017/S1047951117000282. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
- Lo Presti F, Guzzardi DG, Bancone C, Fedak PWM, Della Corte A. The science of BAV aortopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jul-Aug;63(4):465-474. doi: 10.1016/j.pcad.2020.06.009. Epub 2020 Jun 26.
- Fernandes JF, Gill H, Nio A, Faraci A, Galli V, Marlevi D, Bissell M, Ha H, Rajani R, Mortier P, Myerson SG, Dyverfeldt P, Ebbers T, Nordsletten DA, Lamata P. Non-invasive cardiovascular magnetic resonance assessment of pressure recovery distance after aortic valve stenosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2023 Jan 30;25(1):5. doi: 10.1186/s12968-023-00914-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .