- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818722
Eine multizentrische retrospektive Studie zur bikuspiden Aortenklappe
17. April 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Multizentrische retrospektive Analyse der Eigenschaften und der Langzeitprognose der bikuspiden Aortenklappe
Die bicuspide Aortenklappe (BAV) ist eine häufige angeborene Herzerkrankung mit einer Inzidenz von 0,16 % bei Asiaten bis 2 % bei Westlern.
Asiatische Bevölkerungsgruppen mit BAV haben andere morphologische Merkmale als westliche Bevölkerungsgruppen, und die weitere Erläuterung dieser Unterschiede wird als Leitfaden für die Behandlung und Nachsorge asiatischer Patienten dienen.
Daher haben wir diese multizentrische retrospektive Studie durchgeführt, um die klinischen Merkmale, die langfristige Entwicklung und die chirurgische Prognose von BAV zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bikuspide Aortenklappe (BAV) ist eine häufige angeborene Herzerkrankung mit einer Inzidenz von 0,16 % bei Asiaten bis 2 % bei Westlern, und mehr als die Hälfte der Patienten benötigen innerhalb von 20 Jahren nach der Diagnose eine medizinische oder chirurgische Behandlung.
Daher können eine frühzeitige Diagnose und eine wirksame Behandlung dazu beitragen, das Auftreten von irreversiblen Herzinsuffizienz und unerwünschten Folgen wie plötzlichem Herztod zu reduzieren.
Asiatische Populationen mit BAV weisen morphologische Merkmale auf, die sich von denen westlicher Populationen unterscheiden, und eine weitere Erläuterung dieser Unterschiede könnte als Leitfaden für die Behandlung und Nachsorge chinesischer Patienten dienen.
Auf der Grundlage des oben genannten Hintergrunds führten wir diese multizentrische retrospektive Studie durch.
Wir werden von Dezember 2021 bis Oktober 2022 im Nanjing Gulou Hospital, im Jiangsu Provincial Hospital und im Nanjing Children's Hospital nach Patienten suchen, bei denen BAV durch Echokardiographie oder andere bildgebende Untersuchungen diagnostiziert wurde; sammeln klinische Symptome, Anzeichen und Untersuchungsergebnisse davon; Informieren Sie sich über den spezifischen Operationsplan und den Zeitpunkt der Operation, wenn sie sich einer Operation unterzogen haben. Follow-up auf Symptome, Medikation und erneute Untersuchung der Echokardiographie zur Bestätigung von Endpunktereignissen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Yao, Phd
- Telefonnummer: +8618905188727
- E-Mail: w1835199709@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Jing Yao, Phd
- Telefonnummer: +18905188727
- E-Mail: w18351992709@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bikuspider Aortenklappe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Verdachtsdiagnose einer bikuspiden Aortenklappe per Echokardiogramm von Dezember 2021 bis Oktober 2022
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf eine bikuspide Aortenklappe, die nicht eindeutig durch Echokardiographie diagnostiziert und nicht durch eine Herzoperation bestätigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod aus irgendwelchen Gründen
|
1 Jahr
|
Kardiale Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod aufgrund einer Herzerkrankung einschließlich MI, Arrhythmie, Herzinsuffizienz und Aortenläsionen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jing Yao, Phd, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee M, Sung J, Cho SJ, Choi SH, Cho SW, Oh JK, Park SJ, Kim DK. Aortic dilatation and calcification in asymptomatic patients with bicuspid aortic valve: analysis in a Korean health screening population. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Mar;29(3):553-60. doi: 10.1007/s10554-012-0116-3. Epub 2012 Aug 26.
- Movahed MR, Hepner AD, Ahmadi-Kashani M. Echocardiographic prevalence of bicuspid aortic valve in the population. Heart Lung Circ. 2006 Oct;15(5):297-9. doi: 10.1016/j.hlc.2006.06.001. Epub 2006 Aug 17.
- Fedak PWM. Bicuspid aortic valve and the specialty clinic: are your patients at risk? Cardiol Young. 2017 Apr;27(3):411-412. doi: 10.1017/S1047951117000282. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
- Lo Presti F, Guzzardi DG, Bancone C, Fedak PWM, Della Corte A. The science of BAV aortopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jul-Aug;63(4):465-474. doi: 10.1016/j.pcad.2020.06.009. Epub 2020 Jun 26.
- Fernandes JF, Gill H, Nio A, Faraci A, Galli V, Marlevi D, Bissell M, Ha H, Rajani R, Mortier P, Myerson SG, Dyverfeldt P, Ebbers T, Nordsletten DA, Lamata P. Non-invasive cardiovascular magnetic resonance assessment of pressure recovery distance after aortic valve stenosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2023 Jan 30;25(1):5. doi: 10.1186/s12968-023-00914-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-671
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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