Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van ballonpulmonale valvuloplastiek bij patiënten met congenitale pulmonale stenose in termen van omgekeerde rechterventrikelremodellering en functionele inspanningscapaciteit

12 april 2023 bijgewerkt door: Salah Eldin Mohammed Mostafa, Assiut University

Een prospect van 30 patiënten met symptomatische ernstige congenitale kleppulmonaalstenose die geïndiceerd zijn voor percutane ballonpulmonale valvuloplastiek. er wordt gestreefd naar

  1. - evalueren elektrische en mechanische verbouwing van RV 6 maanden na ballondilatatie
  2. - Functionele capaciteit evalueren met 6MWT en SaO2 voor en 6 maanden na BPV

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Valvulaire pulmonale stenose (PS), gedefinieerd als een obstructie van de bloedstroom ter hoogte van de longklep, is een vorm van aangeboren hartziekte, beschreven in 0.6-0.8 op de 1000 levendgeborenen.

Het belangrijkste fysiologische effect van kleppulmonale stenose (PS) is een toename van de rechterventrikeldruk evenredig met de ernst van de obstructie. Deze verhoging van de RV-druk gaat gepaard met een toename van de spiermassa waarbij hyperplasie van de spiercellen met een gelijktijdige toename van het aantal capillairen optreedt. Daarentegen reageert het volwassen myocardium met hypertrofie van de bestaande vezels, zonder verandering in het capillaire netwerk. Percutane ballon pulmonale valvuloplastiek (PBPV) is de voorkeursprocedure voor ongecompliceerde ernstige of symptomatische pulmonale stenose. er wordt gestreefd naar

  1. - evalueren elektrische en mechanische verbouwing van RV 6 maanden na ballondilatatie
  2. - Functionele capaciteit evalueren met 6MWT en SaO2 voor en 6 maanden na BPV

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen populatie met een leeftijd ouder dan of gelijk aan 16 jaar op het moment van de procedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-volwassen populatie met een leeftijd ouder dan of gelijk aan 16 jaar ten tijde van de procedure 2-ernstige valvulaire pulmonale stenose gedefinieerd als een PG max van meer dan of gelijk aan 64 mmHg gemeten door 2d echo vóór procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met geïsoleerde supravalvulaire en subvalvulaire pulmonale stenose
  2. Patiënten met perifere pulmonale stenose.
  3. Patiënten met longstenose als onderdeel van een andere aangeboren hartaandoening.
  4. Patiënten met een organisch zieke tricuspidalisklep
  5. Patiënten met een significante shuntlaesie die resulteert in dilatatie in RV, zoals atriumseptumdefect.
  6. Patiënten met rechterventrikeldisfunctie als gevolg van aritmogene rechterventrikeldysplasie (ARVD) of niet-verdichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reverse Rechterventrikelremodellering
Tijdsspanne: een jaar
omgekeerde remodellering van het rechterventrikel gedetecteerd door cardiale MRI en 2D-echocardiografie daarna
een jaar
functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: een jaar
beoordeling van de functionele inspanningscapaciteit door een looptest van zes minuten uit te voeren
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPVP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren