Resultado da Valvoplastia Pulmonar por Balão em Pacientes com Estenose Pulmonar Congênita em Relação ao Remodelamento Ventricular Direito Reverso e Capacidade de Exercício Funcional
12 de abril de 2023 atualizado por: Salah Eldin Mohammed Mostafa, Assiut University
Estudo prospectivo de 30 pacientes com estenose valvular pulmonar congênita grave sintomática indicados para valvoplastia pulmonar percutânea por balão. o objetivo é
- - avaliar a remodelação elétrica e mecânica do VD 6 meses após dilatação com balão
- - avaliar a capacidade funcional usando 6MWT e SaO2 antes e 6 meses após BPV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A estenose pulmonar valvular (EP), definida como uma obstrução do fluxo sanguíneo ao nível da válvula pulmonar, é uma forma de doença cardíaca congénita, descrita em 0.6-0.8 em 1000 nascidos vivos.
O principal efeito fisiológico da estenose pulmonar valvular (EP) é um aumento da pressão ventricular direita proporcional à gravidade da obstrução. Essa elevação da pressão do VD é acompanhada de aumento da massa muscular onde ocorre hiperplasia das células musculares com concomitante aumento do número de capilares. Já o miocárdio adulto responde com hipertrofia das fibras existentes, sem alteração da rede capilar. A valvoplastia pulmonar percutânea por balão (VPPB) é o procedimento de escolha para estenose pulmonar grave ou sintomática não complicada. o objetivo é
- - avaliar a remodelação elétrica e mecânica do VD 6 meses após dilatação com balão
- - avaliar a capacidade funcional usando 6MWT e SaO2 antes e 6 meses após BPV
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Faculty of medicine Assiut university
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Contato:
- salah eldin Abbas
- Número de telefone: +201550541009
- E-mail: salaheldin017@gmail.com
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Contato:
- Noha Gamal, professor
- Número de telefone: +2001002295166
- E-mail: nohagamal86@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta com idade maior ou igual a 16 anos no momento do procedimento
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-População adulta com idade maior ou igual a 16 anos no momento do procedimento 2-Estenose pulmonar valvular grave definida como PG máx maior ou igual a 64 mmHg medido por eco 2d antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose pulmonar supravalvar e subvalvar isolada
- Pacientes com estenose pulmonar periférica.
- Pacientes com estenose pulmonar se parte de outra cardiopatia congênita.
- Pacientes com doença orgânica da válvula tricúspide
- Pacientes com qualquer lesão de shunt significativa que resulte em dilatação do VD, como defeito do septo atrial.
- Pacientes com disfunção ventricular direita por displasia arritmogênica do ventrículo direito (DAVD) ou não compactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remodelação ventricular direita reversa
Prazo: um ano
|
remodelamento reverso do ventrículo direito detectado por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia 2D após
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um ano
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capacidade de exercício funcional
Prazo: um ano
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avaliação da capacidade funcional de exercício por meio da realização do teste de caminhada de seis minutos
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gozar L, Iancu M, Gozar H, Sglimbea A, Cerghit Paler A, Gabor-Miklosi D, Toganel R, Fagarasan A, Iurian DR, Toma D. Assessment of Biventricular Myocardial Function with 2-Dimensional Strain and Conventional Echocardiographic Parameters: A Comparative Analysis in Healthy Infants and Patients with Severe and Critical Pulmonary Stenosis. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):57. doi: 10.3390/jpm12010057.
- Mansour A, Elfiky AA, Mohamed AS, Ezzeldin DA. Mechanism of the right ventricular reverse remodeling after balloon pulmonary valvuloplasty in patients with congenital pulmonary stenosis: A three-dimensional echocardiographic study. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Apr-Jun;13(2):123-129. doi: 10.4103/apc.APC_93_18. Epub 2020 Mar 20.
- Deng RD, Zhang FW, Zhao GZ, Wen B, Wang SZ, Ou-Yang WB, Liu Y, Xie YQ, Pan XB. A novel double-balloon catheter for percutaneous balloon pulmonary valvuloplasty under echocardiographic guidance only. J Cardiol. 2020 Sep;76(3):236-243. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.03.014. Epub 2020 May 22.
- Behjati-Ardakani M, Forouzannia SK, Abdollahi MH, Sarebanhassanabadi M. Immediate, short, intermediate and long-term results of balloon valvuloplasty in congenital pulmonary valve stenosis. Acta Med Iran. 2013 May 30;51(5):324-8.
- Alyan O, Ozdemir O, Kacmaz F, Topaloglu S, Ozbakir C, Gozu A, Korkmaz S, Toprak N. Sympathetic overactivity in patients with pulmonary stenosis and improvement after percutaneous balloon valvuloplasty. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jul;13(3):257-65. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00229.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPVP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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