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Resultado de la valvuloplastia pulmonar con balón en pacientes con estenosis pulmonar congénita en términos de remodelado ventricular derecho inverso y capacidad de ejercicio funcional

12 de abril de 2023 actualizado por: Salah Eldin Mohammed Mostafa, Assiut University

Una prospectiva de 30 pacientes con estenosis valvular pulmonar congénita severa sintomática que están indicados para una valvuloplastia pulmonar percutánea con balón. el objetivo es

  1. - evaluar la remodelación eléctrica y mecánica del VD 6 meses después de la dilatación con balón
  2. - evaluar la capacidad funcional usando 6MWT y SaO2 antes y 6 meses después de BPV

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La estenosis pulmonar valvular (EP), definida como una obstrucción del flujo sanguíneo a nivel de la válvula pulmonar, es una forma de cardiopatía congénita, descrita en 0.6-0.8 de cada 1000 nacidos vivos.

El principal efecto fisiológico de la estenosis pulmonar valvular (EP) es un aumento de la presión del ventrículo derecho proporcional a la gravedad de la obstrucción. Esta elevación de la presión del VD se acompaña de un aumento de la masa muscular donde se produce una hiperplasia de las células musculares con un aumento concomitante del número de capilares. Por el contrario, el miocardio adulto responde con hipertrofia de las fibras existentes, sin cambios en la red capilar. La valvuloplastia pulmonar percutánea con balón (VPPB) es el procedimiento de elección para la estenosis pulmonar grave o sintomática sin complicaciones. el objetivo es

  1. - evaluar la remodelación eléctrica y mecánica del VD 6 meses después de la dilatación con balón
  2. - evaluar la capacidad funcional usando 6MWT y SaO2 antes y 6 meses después de BPV

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta con edad mayor o igual a 16 años al momento del procedimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-Población adulta con una edad mayor o igual a 16 años al momento del procedimiento 2-Estenosis pulmonar valvular severa definida como un GP máx mayor o igual a 64 mmHg medido por eco 2d antes del Procedimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con estenosis pulmonar supravalvular y subvalvular aislada
  2. Pacientes con estenosis pulmonar periférica.
  3. Pacientes con estenosis pulmonar si forman parte de otra cardiopatía congénita.
  4. Pacientes con válvula tricúspide orgánicamente enferma
  5. Pacientes con cualquier lesión de derivación significativa que provoque dilatación del VD, como comunicación interauricular.
  6. Pacientes con disfunción del ventrículo derecho debido a displasia arritmogénica del ventrículo derecho (DAVD) o falta de compactación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remodelado ventricular derecho inverso
Periodo de tiempo: un año
Remodelación inversa del ventrículo derecho detectada por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía 2D después
un año
capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: un año
evaluación de la capacidad de ejercicio funcional mediante la realización de una prueba de caminata de seis minutos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPVP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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