- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828524
Результаты баллонной легочной вальвулопластики у больных с врожденным стенозом легочной артерии с точки зрения обратного ремоделирования правого желудочка и функциональной нагрузочной способности
Проспективное исследование 30 пациентов с симптоматическим тяжелым врожденным клапанным стенозом легочной артерии, которым показана чрескожная баллонная вальвулопластика легочной артерии. цель состоит в том, чтобы
- - оценить электрическое и механическое ремоделирование ПЖ через 6 месяцев после баллонной дилатации
- - оценить функциональную емкость с использованием 6MWT и SaO2 до и через 6 месяцев после BPV
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клапанный легочный стеноз (ПС), определяемый как обструкция кровотока на уровне клапана легочной артерии, представляет собой форму врожденного порока сердца, описанную в 0,6-0,8 на 1000 живорождений.
Основным физиологическим эффектом клапанного легочного стеноза (ПС) является увеличение давления в правом желудочке, пропорциональное тяжести обструкции. Это повышение давления в правом желудочке сопровождается увеличением мышечной массы, где происходит гиперплазия мышечных клеток с сопутствующим увеличением числа капилляров. Напротив, взрослый миокард реагирует гипертрофией существующих волокон без изменения капиллярной сети. Чрескожная баллонная вальвулопластика легочной артерии (ЧДКП) является операцией выбора при неосложненном тяжелом или симптоматическом стенозе легочной артерии. цель состоит в том, чтобы
- - оценить электрическое и механическое ремоделирование ПЖ через 6 месяцев после баллонной дилатации
- - оценить функциональную емкость с использованием 6MWT и SaO2 до и через 6 месяцев после BPV
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- faculty of medicine Assiut university
-
Контакт:
- salah eldin Abbas
- Номер телефона: +201550541009
- Электронная почта: salaheldin017@gmail.com
-
Контакт:
- Noha Gamal, professor
- Номер телефона: +2001002295166
- Электронная почта: nohagamal86@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1-взрослая популяция в возрасте старше или равном 16 годам на момент процедуры 2-тяжелый клапанный стеноз легочной артерии, определяемый как максимальное PG, превышающее или равное 64 мм рт.ст., измеренное с помощью 2d-эхо до процедуры
Критерий исключения:
- Пациенты с изолированным надклапанным и подклапанным стенозом легочной артерии
- Пациенты с периферическим легочным стенозом.
- Пациенты с легочным стенозом, если он является частью другого врожденного порока сердца.
- Пациенты с органическим поражением трехстворчатого клапана
- Пациенты с любым значительным поражением шунта, которое приводит к дилатации правого желудочка, например дефект межпредсердной перегородки.
- Пациенты с дисфункцией правого желудочка из-за аритмогенной дисплазии правого желудочка (АДПЖ) или отсутствия уплотнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
обратное ремоделирование правого желудочка
Временное ограничение: один год
|
обратное ремоделирование правого желудочка, обнаруженное с помощью МРТ сердца и 2D эхокардиографии после
|
один год
|
функциональная работоспособность
Временное ограничение: один год
|
оценка функциональной способности к физической нагрузке путем выполнения теста шестиминутной ходьбы
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gozar L, Iancu M, Gozar H, Sglimbea A, Cerghit Paler A, Gabor-Miklosi D, Toganel R, Fagarasan A, Iurian DR, Toma D. Assessment of Biventricular Myocardial Function with 2-Dimensional Strain and Conventional Echocardiographic Parameters: A Comparative Analysis in Healthy Infants and Patients with Severe and Critical Pulmonary Stenosis. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):57. doi: 10.3390/jpm12010057.
- Mansour A, Elfiky AA, Mohamed AS, Ezzeldin DA. Mechanism of the right ventricular reverse remodeling after balloon pulmonary valvuloplasty in patients with congenital pulmonary stenosis: A three-dimensional echocardiographic study. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Apr-Jun;13(2):123-129. doi: 10.4103/apc.APC_93_18. Epub 2020 Mar 20.
- Deng RD, Zhang FW, Zhao GZ, Wen B, Wang SZ, Ou-Yang WB, Liu Y, Xie YQ, Pan XB. A novel double-balloon catheter for percutaneous balloon pulmonary valvuloplasty under echocardiographic guidance only. J Cardiol. 2020 Sep;76(3):236-243. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.03.014. Epub 2020 May 22.
- Behjati-Ardakani M, Forouzannia SK, Abdollahi MH, Sarebanhassanabadi M. Immediate, short, intermediate and long-term results of balloon valvuloplasty in congenital pulmonary valve stenosis. Acta Med Iran. 2013 May 30;51(5):324-8.
- Alyan O, Ozdemir O, Kacmaz F, Topaloglu S, Ozbakir C, Gozu A, Korkmaz S, Toprak N. Sympathetic overactivity in patients with pulmonary stenosis and improvement after percutaneous balloon valvuloplasty. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jul;13(3):257-65. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00229.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Сужение, Патологическое
- Пороки сердца, врожденные
- Стеноз легочного клапана
- Ремоделирование желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- BPVP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS