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Risultati della valvuloplastica polmonare con palloncino in pazienti con stenosi polmonare congenita in termini di rimodellamento ventricolare destro inverso e capacità di esercizio funzionale

12 aprile 2023 aggiornato da: Salah Eldin Mohammed Mostafa, Assiut University

Una prospettiva di 30 pazienti con stenosi valvolare polmonare congenita grave sintomatica che sono indicati per valvuloplastica polmonare con palloncino percutaneo. lo scopo è quello di

  1. - valutare il rimodellamento elettrico e meccanico del RV 6 mesi dopo la dilatazione con palloncino
  2. - valutare la capacità funzionale utilizzando 6MWT e SaO2 prima e 6 mesi dopo BPV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stenosi valvolare polmonare (PS), definita come un'ostruzione del flusso sanguigno a livello della valvola polmonare, è una forma di cardiopatia congenita, descritta in 0.6-0.8 su 1000 nati vivi.

Il principale effetto fisiologico della stenosi valvolare polmonare (PS) è un aumento della pressione ventricolare destra proporzionale alla gravità dell'ostruzione. Questo aumento della pressione RV è accompagnato da un aumento della massa muscolare in cui si verifica iperplasia delle cellule muscolari con un concomitante aumento del numero di capillari. Al contrario, il miocardio adulto risponde con l'ipertrofia delle fibre esistenti, senza alcun cambiamento nella rete capillare. La valvuloplastica polmonare con palloncino percutaneo (PBPV) è la procedura di scelta per la stenosi polmonare grave o sintomatica non complicata. lo scopo è quello di

  1. - valutare il rimodellamento elettrico e meccanico del RV 6 mesi dopo la dilatazione con palloncino
  2. - valutare la capacità funzionale utilizzando 6MWT e SaO2 prima e 6 mesi dopo BPV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta con un'età superiore o uguale a 16 anni al momento della procedura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-Popolazione adulta con un'età maggiore o uguale a 16 anni al momento della procedura 2-Stenosi valvolare polmonare grave definita come un PG max maggiore o uguale a 64 mmHg misurato mediante ecografia 2d prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stenosi polmonare isolata sopra e sotto valvolare
  2. Pazienti con stenosi polmonare periferica.
  3. Pazienti con stenosi polmonare se parte di un'altra cardiopatia congenita.
  4. Pazienti con valvola tricuspide con malattia organica
  5. Pazienti con qualsiasi lesione significativa dello shunt che determina dilatazione del ventricolo destro come il difetto del setto atriale.
  6. Pazienti con disfunzione del ventricolo destro dovuta a displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) o mancata compattazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invertire il rimodellamento del ventricolo destro
Lasso di tempo: un anno
invertire il rimodellamento ventricolare destro rilevato dalla risonanza magnetica cardiaca e dall'ecocardiografia 2D dopo
un anno
capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: un anno
valutazione della capacità di esercizio funzionale mediante l'esecuzione di sei minuti di test del cammino
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPVP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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