- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828524
Résultats de la valvuloplastie pulmonaire par ballonnet chez les patients atteints de sténose pulmonaire congénitale en termes de remodelage ventriculaire droit inverse et de capacité d'exercice fonctionnel
Une prospective de 30 patients présentant une sténose pulmonaire valvulaire congénitale sévère symptomatique qui sont indiqués pour une valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet. le but est de
- - évaluer le remodelage électrique et mécanique du VD 6 mois après la dilatation par ballonnet
- - évaluer la capacité fonctionnelle en utilisant 6MWT et SaO2 avant et 6 mois après BPV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose pulmonaire valvulaire (SP), définie comme une obstruction du flux sanguin au niveau de la valve pulmonaire, est une forme de cardiopathie congénitale, décrite en 0.6-0.8 sur 1000 naissances vivantes.
Le principal effet physiologique de la sténose pulmonaire valvulaire (SP) est une augmentation de la pression ventriculaire droite proportionnelle à la sévérité de l'obstruction. Cette élévation de la pression VD s'accompagne d'une augmentation de la masse musculaire où se produit une hyperplasie des cellules musculaires avec une augmentation concomitante du nombre de capillaires. En revanche, le myocarde adulte répond par une hypertrophie des fibres existantes, sans modification du réseau capillaire. La valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet (PBPV) est la procédure de choix pour les sténoses pulmonaires sévères ou symptomatiques non compliquées. le but est de
- - évaluer le remodelage électrique et mécanique du VD 6 mois après la dilatation par ballonnet
- - évaluer la capacité fonctionnelle en utilisant 6MWT et SaO2 avant et 6 mois après BPV
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- faculty of medicine Assiut university
-
Contact:
- salah eldin Abbas
- Numéro de téléphone: +201550541009
- E-mail: salaheldin017@gmail.com
-
Contact:
- Noha Gamal, professor
- Numéro de téléphone: +2001002295166
- E-mail: nohagamal86@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1-Population adulte avec un âge supérieur ou égal à 16 ans au moment de la procédure 2-Sténose pulmonaire valvulaire sévère définie comme un PG max supérieur ou égal à 64 mmHg mesuré par écho 2d avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une sténose pulmonaire supra-valvulaire et sous-valvulaire isolée
- Patients atteints de sténose pulmonaire périphérique.
- Patients atteints de sténose pulmonaire s'ils font partie d'une autre cardiopathie congénitale .
- Patients atteints d'une maladie organique de la valve tricuspide
- Patients présentant une lésion de shunt importante entraînant une dilatation du RV, telle qu'une communication interauriculaire.
- Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire droit dû à une dysplasie ventriculaire droite arythmogène (ARVD) ou à une absence de compaction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remodelage ventriculaire droit inversé
Délai: un ans
|
Remodelage ventriculaire droit inversé détecté par IRM cardiaque et échocardiographie 2D après
|
un ans
|
capacité d'exercice fonctionnel
Délai: un ans
|
évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel en effectuant un test de marche de six minutes
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gozar L, Iancu M, Gozar H, Sglimbea A, Cerghit Paler A, Gabor-Miklosi D, Toganel R, Fagarasan A, Iurian DR, Toma D. Assessment of Biventricular Myocardial Function with 2-Dimensional Strain and Conventional Echocardiographic Parameters: A Comparative Analysis in Healthy Infants and Patients with Severe and Critical Pulmonary Stenosis. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):57. doi: 10.3390/jpm12010057.
- Mansour A, Elfiky AA, Mohamed AS, Ezzeldin DA. Mechanism of the right ventricular reverse remodeling after balloon pulmonary valvuloplasty in patients with congenital pulmonary stenosis: A three-dimensional echocardiographic study. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Apr-Jun;13(2):123-129. doi: 10.4103/apc.APC_93_18. Epub 2020 Mar 20.
- Deng RD, Zhang FW, Zhao GZ, Wen B, Wang SZ, Ou-Yang WB, Liu Y, Xie YQ, Pan XB. A novel double-balloon catheter for percutaneous balloon pulmonary valvuloplasty under echocardiographic guidance only. J Cardiol. 2020 Sep;76(3):236-243. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.03.014. Epub 2020 May 22.
- Behjati-Ardakani M, Forouzannia SK, Abdollahi MH, Sarebanhassanabadi M. Immediate, short, intermediate and long-term results of balloon valvuloplasty in congenital pulmonary valve stenosis. Acta Med Iran. 2013 May 30;51(5):324-8.
- Alyan O, Ozdemir O, Kacmaz F, Topaloglu S, Ozbakir C, Gozu A, Korkmaz S, Toprak N. Sympathetic overactivity in patients with pulmonary stenosis and improvement after percutaneous balloon valvuloplasty. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jul;13(3):257-65. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00229.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Constriction, Pathologique
- Malformations cardiaques congénitales
- Sténose valvulaire pulmonaire
- Remodelage ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BPVP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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