Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af ballonpulmonal valvuloplastik hos patienter med medfødt pulmonal stenose i form af omvendt højre ventrikulær ombygning og funktionel træningskapacitet

12. april 2023 opdateret af: Salah Eldin Mohammed Mostafa, Assiut University

En prospektiv på 30 patienter med symptomatisk alvorlig medfødt pulmonal stenose, som er indiceret til perkutan ballon-pulmonal valvuloplastik. målet er at

  1. - evaluere elektrisk og mekanisk ombygning af RV 6 måneder efter ballonudvidelse
  2. - evaluere funktionel kapacitet ved hjælp af 6MWT og SaO2 før og 6 måneder efter BPV

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Valvulær pulmonal stenose (PS), defineret som en obstruktion af blodgennemstrømningen på niveau med lungeklappen, er en form for medfødt hjertesygdom, beskrevet i 0.6-0.8 ud af 1000 levendefødte.

Den væsentligste fysiologiske effekt af valvulær pulmonal stenose (PS) er en stigning i højre ventrikeltryk proportionalt med sværhedsgraden af ​​obstruktionen. Denne forhøjelse af RV-trykket er ledsaget af en stigning i muskelmasse, hvor hyperplasi af muskelcellerne med en samtidig stigning i antallet af kapillærer forekommer. I modsætning hertil reagerer det voksne myokardium med hypertrofi af de eksisterende fibre uden ændring i kapillærnetværket. Perkutan ballon pulmonal valvuloplastik (PBPV) er den foretrukne procedure til ukompliceret svær eller symptomatisk lungestenose. målet er at

  1. - evaluere elektrisk og mekanisk ombygning af RV 6 måneder efter ballonudvidelse
  2. - evaluere funktionel kapacitet ved hjælp af 6MWT og SaO2 før og 6 måneder efter BPV

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning med en alder over eller lig med 16 år på tidspunktet for proceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-Voksen population med en alder på mere end eller lig med 16 år på tidspunktet for proceduren 2-Svær valvulær lungestenose defineret som en PG max på mere end eller lig med 64 mmHg målt ved 2d ekko før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med isoleret supravalvulær og subvalvulær pulmonal stenose
  2. Patienter med perifer lungestenose.
  3. Patienter med lungestenose, hvis en del af en anden medfødt hjertesygdom.
  4. Patienter med organisk syge trikuspidalklap
  5. Patienter med nogen signifikant shuntlæsion, som resulterer i dilatation i RV, såsom atrial septumdefekt.
  6. Patienter med højre ventrikulær dysfunktion på grund af arytmogen højre ventrikulær dysplasi (ARVD) eller manglende komprimering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omvendt Højre ventrikulær ombygning
Tidsramme: et år
omvendt højre ventrikulær remodeling detekteret ved hjerte-MRI og 2D ekkokardiografi efter
et år
funktionel træningskapacitet
Tidsramme: et år
vurdering af funktionel træningskapacitet ved at udføre seks minutters gangtest
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPVP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner