Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstructuur en klinische eindpunten bij myotone dystrofie type 2 (BraCE-DM2)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hersenstructuur en klinische eindpunten bij myotone dystrofie type 2 (BraCE-DM2)

Bijna tweederde van de patiënten met myotone dystrofie type 2 (DM2) meldt dat verminderde cognitie een van de meest invaliderende symptomen is en een grote invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Toch is er relatief weinig bekend over de invloed van DM2 op de hersenstructuur en de cognitieve functie, aangezien onderzoeken naar hersenafbeeldingen bij DM2 uiterst beperkt zijn. Dit is een prospectieve, cross-sectionele studie van hersenstructuur en -functie op cognitieve en motorische prestaties bij patiënten met DM2 in vergelijking met gezonde controles. Alle deelnemers ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de hersenstructuur en de integriteit van de witte stof te evalueren, een uitgebreide reeks cognitieve en motorische maatregelen, zelfgerapporteerde vragenlijsten en bloedafname voor hersengebaseerde biomarkeranalyse. Een deel van de deelnemers zal een lumbale punctie ondergaan voor het verzamelen van cerebrospinale vloeistof (CSF) voor aanvullende analyse en validatie van biomarkers. Dit werk is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van rigoureuze klinische proefontwerpen en het plannen van een longitudinaal onderzoek om MRI-maatregelen te evalueren als beeldvormende biomarkers van ziekteprogressie en therapeutische respons in DM2.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myotone dystrofie type 2 (DM2), autosomaal dominante spierdystrofie, wordt gekarakteriseerd door laat optredende proximale spierzwakte, myotonie en multisysteemkenmerken. Hoewel spierzwakte het belangrijkste symptoom is, meldt bijna 70% van de patiënten met DM2 dat verminderde cognitie een van de meest invaliderende symptomen is en hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Kleine literatuur beschrijft cognitieve tekorten en betrokkenheid van de witte stof in de hersenen bij mensen met DM2, vergeleken met controles. De mechanismen die leiden tot cognitieve stoornissen worden echter slecht begrepen.

Aangezien het momentum van de therapeutische ontwikkeling ons begrip van de manifestaties van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij myotone dystrofie overtreft, is er een dringende behoefte om metingen van beeldvorming van de hersenen, cognitieve functie en biomarkers van CZS-pathologie te identificeren die ziektespecifiek en klinisch zijn. relevant zijn, en verbanden leggen tussen deze maatregelen om toekomstige ontwerpen van klinische onderzoeken in DM2 te informeren. In deze studie zullen we een uitgebreide karakterisering van de basislijn uitvoeren van 50 volwassenen met DM2 en 50 qua leeftijd en geslacht gematchte controles geïdentificeerd uit klinische populaties in de VS en via het nationale register voor myotone dystrofie. Alle deelnemers ondergaan 3 Tesla (3T)-hersen-MRI om voxel-gebaseerde morfometrie en diffusie tensor beeldvorming (DTI) sequenties, een uitgebreide Clinical Assessment Battery (CAB) van cognitieve en motorische maatregelen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en bloedafname te verkrijgen voor analyse van CZS-biomarkers tijdens hun basisbezoeken. Een subset van 20 deelnemers zal lumbaalpunctie ondergaan om monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verzamelen voor aanvullende biomarkeranalyse en validatie. Metingen van MRI, CAB en vloeibare biomarkers zullen worden vergeleken tussen DM2 en controles. Relaties tussen MRI-metingen, cognitieve en motorische eindpunten, en biovloeistof (plasma en CSF) biomarkers zullen binnen de DM2-groep worden geanalyseerd. Validatie van plasma- en CSF-biomarkers zal ook worden bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Myotone dystrofie is een zeldzame ziekte met een geschatte prevalentie van 12,5/100.000 bij zowel myotone dystrofie type 1 (DM1) als DM2. Er zijn geen verwachte geslachtsverschillen. Voor dit onderzoek worden zowel mannen als vrouwen geselecteerd.

Beschrijving

DM2-opnamecriteria:

  • Leeftijd 40 en ouder
  • De diagnose van DM2 is gebaseerd op genetische testen en/of klinische criteria. Als de diagnose is gebaseerd op klinische criteria, is een positieve DM2-genetische test vereist bij eerstegraads familieleden
  • Symptomen of klinische bevindingen van proximale spierzwakte
  • Zelfstandig rondlopen (stok of wandelstok is toegestaan)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor DM2 en gezonde controle (HC):

  • Personen met een pacemaker, defibrillator of geïmplanteerd metaal dat gecontra-indiceerd is voor MRI
  • Personen die claustrofobisch zijn
  • Personen met een eerdere diagnose van dementie, toevallen, beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of andere neurodegeneratieve ziekten
  • Personen met een actieve psychiatrische ziekte, alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Personen met een pacemaker, defibrillator of geïmplanteerd metaal dat gecontra-indiceerd is voor MRI
  • Personen die claustrofobisch zijn
  • Ernstige medische ziekte die veilig testen van MRI of motorische functie zou verhinderen.
  • Op medicijnen met substantiële sedatieve of cognitieve bijwerkingen, tenzij de doses stabiel waren gedurende de laatste 3 maanden vóór het studiebezoek
  • zwangerschap
  • Gewicht > 400 lbs omdat de proefpersoon niet goed op de MRI-tafel kon worden geplaatst
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor deelnemers die een lumbale punctieprocedure ondergaan: gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen, gebruik van anticoagulantia zoals warfarine (Coumadin), voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, bewijs van bloedplaatjes <150.000 in de afgelopen 6 maanden, of hardware hebben ( d.w.z. pennen, schroeven, staven, enz.) in het gebied van de onderrug

Opnamecriteria voor gezonde controle (HC):

  • Leeftijd 40 en ouder
  • Zelfstandig rondlopen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles

Gezonde personen die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria voor gezonde controles.

Te beoordelen bij het basisbezoek: medische voorgeschiedenis en een gericht neurologisch onderzoek, hersen-MRI, een uitgebreide Clinical Assessment Battery (CAB) van cognitieve en motorische metingen, zelfgerapporteerde vragenlijsten, evaluatie van kracht en motorische functie, en bloed afgenomen voor biomarkeranalyse .

Een subgroep van de deelnemers die ermee instemt om cerebrospinale vloeistof (CSF) te verzamelen voor aanvullende biomarkeranalyse, zal een lumbaalpunctie ondergaan.
Ander: Niet-interventionele studie
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Myotone dystrofie types 1 en 2

Volwassenen met myotone dystrofietypen 1 en 2 die voldoen aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria voor de studie.

Om te worden beoordeeld bij het baseline bezoek: medische geschiedenis en een gericht neurologisch onderzoek, hersenmri, een uitgebreide klinische beoordelingsbatterij (CAB) van cognitieve en motorische maatregelen, zelfgerapporteerde vragenlijsten, kracht- en motorfunctie-evaluatie en bloedafgrepen voor biomarkeranalyse.

Een subset van de deelnemers die ermee instemmen om cerebrospinale vloeistof (CSF) -verzameling voor aanvullende biomarkeranalyse te hebben, zal een lumbale punctieprocedure ondergaan.
Ander: Niet-interventionele studie
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van op voxel gebaseerde hersenmorfometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Metingen van het hersenvolume worden uitgedrukt als een verhouding (0 tot 1) tot het intracraniale volume om proportionele waarden van het hersenvolume te creëren.
Basislijn
Fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: Basislijn
FA is een index van niet-uniforme beweging van watermoleculen variërend van 0 tot 1. Hogere waarden van FA duiden op gezonde, dichte en goed georganiseerde wittestofvezels. Lagere waarden van FA duiden op een minder gezond spoor van witte stof.
Basislijn
Radiale diffusie (RD)
Tijdsspanne: Basislijn
De waarde van de schijnbare waterdiffusiecoëfficiënt in de richting loodrecht op de axonale vezels. De hogere RD-waarde duidt op een hoge dispersie van water en slecht georganiseerde wittestofvezels.
Basislijn
Axiale diffusie (AD)
Tijdsspanne: Basislijn
De waarde van de schijnbare waterdiffusiecoëfficiënt in de richting die samen met de axonale vezels ligt. De hogere AD-waarde duidt op een groter extracellulair watergehalte als gevolg van de verminderde gezondheid van de witte stofvezels en veranderingen van het axonale watergehalte
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-Toolbox (TB) Cognitieve maatregelen: domeinscores van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn
Ruwe scores van Dimensional Card Sorting zullen tussen groepen worden vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter de executieve functie.
Basislijn
NIH-TB: Scores uitvoerende functie/aandachtsdomein
Tijdsspanne: Basislijn
Ruwe scores van Flanker Inhibitory Control en Attention zullen tussen groepen worden vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter de aandacht en uitvoerende functie.
Basislijn
NIH-TB: Verwerkingssnelheid Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn
Ruwe scores van Pattern Comparison Processing Speed ​​Test zullen tussen groepen worden vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter de verwerkingssnelheid.
Basislijn
NIH-TB: Taaldomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn
Ruwe scores van de Oral Reading Recognition Test zullen tussen groepen worden vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter het taaldomein.
Basislijn
NIH-TB: werkgeheugendomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn
Ruwe scores van de lijstsorteertest worden tussen groepen vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter het werkgeheugen.
Basislijn
NIH-TB: Episodische geheugendomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn
Ruwe scores van de Picture Sequence Memory Test zullen tussen groepen worden vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter het werkgeheugen.
Basislijn
Trail Making Test Deel B (TMT-B) voor domein executieve functies
Tijdsspanne: Basislijn
Scores van TMT - Deel B is gebaseerd op tijd om de test te voltooien (seconden). Hoe lager de scores van TMT-B, hoe beter de executieve functie. Voor TMT-B is een gemiddelde score 75 seconden en een onvoldoende score is meer dan 273 seconden. Maximale score is 300 seconden (5 minuten).
Basislijn
Digit Span Scores voor aandachtsdomein
Tijdsspanne: Basislijn
De Digit Span-score is de lengte van de langste correct herhaalde cijferreeks. Digit Span Score is een indicatie van intelligentie naast andere tests. De gemiddelde cijferreeks voor normale volwassenen zonder fouten is zeven plus of min twee (een reeks van 5 tot 9 cijfers).
Basislijn
Trail Making Test Deel A (TMT-A) voor verwerkingssnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn
Scores van TMT-deel A zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien (seconden). Een gemiddelde score voor TMT-A is 29 seconden en een deficiënte score is groter dan 78 seconden.
Basislijn
Geheugendomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)-scores worden tussen groepen vergeleken - Scoren: verschillende samenvattende scores worden afgeleid van ruwe RAVLT-scores. Deze omvatten RAVLT Onmiddellijk (de som van scores van 5 eerste pogingen, d.w.z. Proeven 1 tot 5), Leren (de score van Proef 5 minus de score van Proef 1) en Vergeten (de score van Proef 5 minus score van de vertraagde herinneren).
Basislijn
Gecontroleerde mondelinge woordvereniging (COWA)
Tijdsspanne: Basislijn
Scores van COWA tellen het totale aantal woorden op dat het individu binnen 60 seconden kan produceren. Een score van minder dan 17 duidt op bezorgdheid, hoewel sommige beoefenaars 14 gebruiken als grens voor abnormaal.
Basislijn
Verbale spreekvaardigheid Dierencategorie
Tijdsspanne: Basislijn
Scores van verbale vloeiendheid zullen het totale aantal dieren optellen dat het individu binnen 60 seconden kan voortbrengen. Een score van minder dan 17 duidt op bezorgdheid, hoewel sommige beoefenaars 14 gebruiken als grens voor abnormaal.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II) Scores
Tijdsspanne: Basislijn
De BDI is een veelgebruikte gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressie meet op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 1-9, minimale depressie; 10-16, milde depressie; 17-29, matige depressie; 30-63, ernstige depressie. BDI-II-scores zullen tussen groepen worden vergeleken.
Basislijn
Beck Anxiety Inventory (BAI) -scores
Tijdsspanne: Basislijn
De BAI is een zelfrapportageschaal met 21 items die typisch kenmerken van angst onderzoekt. Bij het gebruik van de BAI beoordelen patiënten de ernst van elk symptoom op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik kon er nauwelijks tegen). Een totaalscore van 0 tot 63 wordt berekend door de ernstscores voor alle 21 items op te tellen. BAI-scores zullen tussen groepen worden vergeleken.
Basislijn
Apathie Evaluatie Schalen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn
AES is gebouwd op basis van de definitie van apathie: syndroom van verlies van motivatie zoals weerspiegeld door verworven veranderingen in affect (stemming), gedrag en cognitie. De AES is een vierpunts Likert-schaal responsmaat (0 = helemaal niet waar/karakteristiek tot 3 = heel erg waar/karakteristiek), samengesteld uit 18 items die emotionele, gedrags- en cognitieve aspecten van apathie beoordelen en kwantificeren. We evalueren AES bij zowel deelnemers als informanten.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: Basislijn
De mogelijke score varieert in elk geval van 0 tot 20 punten. 0 punten staan ​​voor de ernstigste lichamelijke en/of geestelijke beperking van de patiënt, 20 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn
Short-Form Health Survey (SF-36) Scores
Tijdsspanne: Basislijn
De SF-36 werd gebruikt om de generieke kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het is een zelfgerapporteerde meting met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit voor een breed scala aan klinische populaties. Scores van SF-36 in elke subschaal zullen tussen groepen worden vergeleken - SF-36-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Basislijn
Korte pijninventaris (BPI) - Korte formulierscores
Tijdsspanne: Basislijn
De verkorte BPI is ontworpen om de interferentie van pijn met de dagelijkse activiteiten van de patiënt te meten. Deze schalen werden geselecteerd op basis van hun validiteit, eenvoud, het vermogen om de verandering in pijn met behandeling te detecteren, patiëntrelevantie, betrouwbaarheid, test-hertestscores en hun eerdere gebruik in pijnonderzoeken van de myotone dystrofiepopulatie. BDI-scores worden tussen groepen vergeleken - Score voor slechtste pijn: 1 - 4 = milde pijn. Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn. Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
Basislijn
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -scores
Tijdsspanne: Basislijn
PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die zeven componenten van slaap meet over een tijdsinterval van 1 maand: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. PSQI-scores worden verzameld en vergeleken tussen groepen - De slaapcomponentscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Basislijn
Checklist Individuele Kracht (CIS) - Vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn
De CIS-subschaal voor ernst van vermoeidheid bevat acht items die worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal. Scores kunnen variëren tussen 8 en 56, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid en scores van 35 of meer worden beschouwd als ernstige vermoeidheid. Vermoeidheidsscores zullen tussen groepen worden vergeleken.
Basislijn
Plasma Neurologie 4-Plex E (N4PE)
Tijdsspanne: Basislijn
De N4PE-assay meet gelijktijdig vier biomarkers in plasma. De doelwitten zijn Abeta 40 (Aβ40), Abeta 42 (Aβ42), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP™) en Neurofilament light (Nf-L).
Basislijn
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Neurologie 4-Plex E (N4PE)
Tijdsspanne: Basislijn
De N4PE-assay meet tegelijkertijd vier biomarkers in CSF. De doelwitten zijn Abeta 40 (Aβ40), Abeta 42 (Aβ42), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP™) en Neurofilament light (Nf-L).
Basislijn
Plasma gefosforyleerd tau (P-tau) 181
Tijdsspanne: Basislijn
Plasma P-tau 181 wordt gemeten in DM2- en controlegroepen. Binnen de DM2-groep zullen ook relaties tussen plasma- en CSF-biomarkers worden bepaald. Plasma p-tau181 is onderverdeeld in drie categorieën: laag < 12,03 pg/ml, gemiddeld 12,04-19,63 pg/ml, en hoog > 19,65 pg/ml. Een hoog niveau van plasma P-tau 181 is gecorreleerd met neurodegeneratieve ziekten.
Basislijn
CSF P-tau 181
Tijdsspanne: Basislijn
De P-tau-181-assay zal worden gemeten in CSF-monsters. Een maximale concentratie van CSF P-tau van 60 pg/ml of lager wordt als normaal beschouwd.
Basislijn
6 minuten looptest (6MWT) Tijden (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn
Van de hulpmiddelen die het loopvermogen bij spierdystrofieën beoordelen, biedt de 6MWT een goede combinatie van betrouwbaarheid, gevoeligheid, klinische betekenis en haalbaarheid voor onderzoeken in meerdere centra. We zullen 6MWT tussen groepen vergelijken.
Basislijn
Looptesttijden van 10 meter (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen krijgen de instructie om op maximale snelheid te lopen in een lange gang met een vlak oppervlak van meer dan 10 meter met een stilstaande start en een "vliegende" finish. Tussen de groepen wordt de tijd gemeten om de 10 meter te voltooien.
Basislijn
Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores
Tijdsspanne: Basislijn
De SPPB meet de fysieke functie met behulp van drie componenten: gebruikelijke loopsnelheid over 4 meter tijd om vijf stoelstijgingen te voltooien, en staande balans met een steeds smaller wordend steunvlak. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4 en opgeteld voor een algemeen scorebereik van 0-12. SPPB-scores zullen tussen groepen worden vergeleken.
Basislijn
Stappentest - Aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers krijgen de opdracht om in 15 seconden zoveel mogelijk "volle stappen" te maken. Beide benen worden getest, voet voor voet. Het nummer van de trede zal worden vergeleken tussen groepen.
Basislijn
Grip- en knijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn
Handgreepdynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te testen. De proefpersoon voert ook kwantitatieve knijpkrachttests uit met een knijpmeter. De gemiddelde grijp- en knijpkracht (kg) wordt gemeten en tussen groepen vergeleken.
Basislijn
Peg-testtijden met negen gaten (9HPT)
Tijdsspanne: Basislijn
De test zal de functie van de bovenste ledematen evalueren, met name fijne behendigheid en coördinatie. We testen elk onderwerp twee keer, eerst met een dominante hand en daarna met een niet-dominante hand. Er moet één oefenpoging (per hand) worden aangeboden voordat de test wordt getimed. De gemiddelde tijd om de 9HPT te voltooien, wordt tussen de groepen vergeleken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Araya Puwanant, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00065459
  • K23NS125110-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren