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Struttura del cervello ed endpoint clinici nella distrofia miotonica di tipo 2 (BraCE-DM2)

7 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Struttura cerebrale ed endpoint clinici nella distrofia miotonica di tipo 2 (BraCE-DM2)

Quasi due terzi dei pazienti con distrofia miotonica di tipo 2 (DM2) riferiscono che l'alterazione cognitiva è tra i sintomi più disabilitanti e influisce profondamente sulla loro qualità di vita. Tuttavia, si sa relativamente poco su come il DM2 influisca sulla struttura del cervello e sulla funzione cognitiva poiché gli studi di imaging cerebrale nel DM2 sono estremamente limitati. Questo è uno studio prospettico e trasversale della struttura e della funzione del cervello sulle prestazioni cognitive e motorie nei pazienti con DM2 rispetto ai controlli sani. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per valutare la struttura del cervello e l'integrità della materia bianca, una batteria completa di misure cognitive e motorie, questionari auto-segnalati e raccolta del sangue per l'analisi dei biomarcatori basati sul cervello. Un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) per ulteriori analisi e validazione dei biomarcatori. Questo lavoro è fondamentale per informare lo sviluppo di rigorosi progetti di studi clinici e pianificare uno studio longitudinale per valutare le misure di risonanza magnetica come biomarcatori di imaging della progressione della malattia e della risposta terapeutica nel DM2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia miotonica di tipo 2 (DM2), distrofia muscolare autosomica dominante, è caratterizzata da debolezza muscolare prossimale a esordio tardivo, miotonia e caratteristiche multisistemiche. Sebbene la debolezza muscolare sia il sintomo chiave, quasi il 70% dei pazienti con DM2 riferisce che l'alterazione cognitiva è tra i sintomi più disabilitanti e influisce sulla loro qualità di vita. La piccola letteratura descrive i deficit cognitivi e il coinvolgimento della sostanza bianca cerebrale in quelli con DM2, rispetto ai controlli. Tuttavia, i meccanismi che portano alla disfunzione cognitiva sono poco conosciuti.

Poiché lo slancio dello sviluppo terapeutico sta superando la nostra comprensione delle manifestazioni del sistema nervoso centrale (SNC) nella distrofia miotonica, vi è un urgente bisogno di identificare misure di imaging cerebrale, funzione cognitiva e biomarcatori della patologia del SNC che siano specifici della malattia e clinicamente pertinenti e stabilire relazioni tra queste misure per informare i futuri progetti di sperimentazione clinica nel DM2. In questo studio, effettueremo una caratterizzazione di base completa di 50 adulti con DM2 e 50 controlli abbinati per età e sesso identificati da popolazioni cliniche negli Stati Uniti e attraverso il registro nazionale della distrofia miotonica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale a 3 Tesla (3T) per ottenere sequenze di morfometria basata su voxel e immagini del tensore di diffusione (DTI), una batteria di valutazione clinica (CAB) completa di misure cognitive e motorie, risultati riportati dal paziente e raccolta di sangue per analisi dei biomarcatori del SNC durante le loro visite di riferimento. Un sottogruppo di 20 partecipanti sarà sottoposto a punture lombari per raccogliere campioni di liquido cerebrospinale (CSF) per ulteriori analisi e validazione dei biomarcatori. Le misure di MRI, CAB e biomarcatori fluidi saranno confrontate tra DM2 e controlli. All'interno del gruppo DM2 saranno analizzate le relazioni tra le misure MRI, gli endpoint cognitivi e motori e i biomarcatori del biofluido (plasma e CSF). Sarà inoltre determinata la convalida dei biomarcatori plasmatici e CSF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Araya Puwanant, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La distrofia miotonica è una malattia rara con un tasso di prevalenza stimato di 12,5/100.000 sia nella distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) che nella DM2. Non sono previste differenze di genere. Sia uomini che donne saranno selezionati per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione DM2:

  • Età 40 e oltre
  • La diagnosi di DM2 si basa su test genetici e/o criteri clinici. Se la diagnosi è basata su criteri clinici, nei parenti di primo grado è richiesto il test genetico DM2 positivo
  • Sintomi o riscontri clinici di debolezza muscolare prossimale
  • Deambulare in modo indipendente (è consentito un bastone o un bastone da passeggio)
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione DM2 e controllo sano (HC):

  • Individui con pacemaker, defibrillatore o impianto di metallo controindicato per la risonanza magnetica
  • Individui claustrofobici
  • Individui con una precedente diagnosi di demenza, convulsioni, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson o altre malattie neurodegenerative
  • Individui con malattia psichiatrica attiva, abuso di alcol o sostanze o dipendenza
  • Individui con pacemaker, defibrillatore o impianto di metallo controindicato per la risonanza magnetica
  • Individui claustrofobici
  • Malattia medica grave che impedirebbe test sicuri della risonanza magnetica o della funzione motoria.
  • Su farmaci con sostanziali effetti collaterali sedativi o cognitivi a meno che le dosi non siano state stabili negli ultimi 3 mesi prima della visita dello studio
  • gravidanza
  • Peso > 400 libbre poiché il soggetto non poteva essere posizionato correttamente sul tavolo MRI
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  • Per i partecipanti sottoposti a procedura di puntura lombare: uso di farmaci antipiastrinici entro 7 giorni, uso di anticoagulanti come warfarin (Coumadin), storia di disturbi emorragici, evidenza di conta piastrinica < 150.000 negli ultimi 6 mesi o hardware ( cioè perni, viti, aste, ecc.) nella zona lombare

Criteri di inclusione del controllo sano (HC):

  • Età 40 e oltre
  • Deambulare in modo indipendente
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distrofia miotonica di tipo 2

Adulti con distrofia miotonica di tipo 2 che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.

Da valutare alla visita di riferimento: anamnesi e un esame neurologico mirato, risonanza magnetica cerebrale, una batteria di valutazione clinica (CAB) completa di misure cognitive e motorie, questionari auto-riportati, valutazione della forza e della funzione motoria e prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori .

Un sottogruppo dei partecipanti che accettano di sottoporsi alla raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) per un'ulteriore analisi dei biomarcatori sarà sottoposto a procedura di puntura lombare.
Altro: Studio non interventistico
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Controlli

Individui sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione per i controlli sani.

Da valutare alla visita di riferimento: anamnesi e un esame neurologico mirato, risonanza magnetica cerebrale, una batteria di valutazione clinica (CAB) completa di misure cognitive e motorie, questionari auto-riportati, valutazione della forza e della funzione motoria e prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori .

Un sottogruppo dei partecipanti che accettano di sottoporsi alla raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) per un'ulteriore analisi dei biomarcatori sarà sottoposto a procedura di puntura lombare.
Altro: Studio non interventistico
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di morfometria cerebrale basata su voxel
Lasso di tempo: Linea di base
Le misure del volume cerebrale saranno espresse come rapporto (0 a 1) rispetto al volume intracranico per creare valori proporzionali del volume cerebrale.
Linea di base
Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Linea di base
FA è un indice di movimento non uniforme delle molecole d'acqua che va da 0 a 1. Valori più alti di FA indicano fibre di sostanza bianca sane, dense e ben organizzate. Valori più bassi di FA indicano tracce di sostanza bianca meno sane.
Linea di base
Diffusività radiale (RD)
Lasso di tempo: Linea di base
Il valore del coefficiente di diffusione apparente dell'acqua nella direzione perpendicolare alle fibre assonali. Il valore RD più alto indica un'elevata dispersione di acqua e fibre di sostanza bianca scarsamente organizzate.
Linea di base
Diffusività assiale (AD)
Lasso di tempo: Linea di base
Il valore del coefficiente di diffusione apparente dell'acqua nella direzione che giace insieme alle fibre assonali. Il valore AD più alto indica un maggiore contenuto di acqua extracellulare consecutivamente alla compromessa salute delle fibre della sostanza bianca e alle alterazioni del contenuto di acqua assonale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cognitive NIH-Toolbox (TB): punteggi del dominio delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi grezzi di Dimensional Card Sorting saranno confrontati tra i gruppi. Il punteggio più alto, la migliore funzione esecutiva.
Linea di base
NIH-TB: funzione esecutiva/punteggi del dominio dell'attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi grezzi di Flanker Inhibitory Control e Attenzione saranno confrontati tra i gruppi. Il punteggio più alto, la migliore attenzione e funzione esecutiva.
Linea di base
NIH-TB: elaborazione dei punteggi del dominio della velocità
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi grezzi del test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli verranno confrontati tra i gruppi. Il punteggio più alto, la migliore velocità di elaborazione.
Linea di base
NIH-TB: punteggi del dominio linguistico
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi grezzi del test di riconoscimento della lettura orale saranno confrontati tra i gruppi. Il punteggio più alto, il migliore dominio linguistico.
Linea di base
NIH-TB: punteggi del dominio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi grezzi del test di ordinamento delle liste verranno confrontati tra i gruppi. Il punteggio più alto, la migliore memoria di lavoro.
Linea di base
NIH-TB: punteggi del dominio della memoria episodica
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi grezzi del test di memoria della sequenza di immagini verranno confrontati tra i gruppi. Il punteggio più alto, la migliore memoria di lavoro.
Linea di base
Trail Making Test Parte B (TMT-B) per il dominio delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di TMT - Parte B si basano sul tempo necessario per completare il test (secondi). I punteggi più bassi di TMT-B, la migliore funzione esecutiva. Per TMT-B, un punteggio medio è di 75 secondi e un punteggio insufficiente è maggiore di 273 secondi. Il punteggio massimo è di 300 secondi (5 minuti).
Linea di base
Digit Span Scores per il dominio dell'attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio Digit Span è la lunghezza della sequenza numerica più lunga ripetuta correttamente. Digit Span Score è un'indicazione di intelligenza tra gli altri test. L'intervallo di cifre medio per adulti normali senza errori è sette più o meno due (un intervallo da 5 a 9 cifre).
Linea di base
Trail Making Test Part A (TMT-A) per la velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di TMT-Parte A si basano sul tempo impiegato per completare il test (secondi). Un punteggio medio per TMT-A è di 29 secondi e un punteggio insufficiente è superiore a 78 secondi.
Linea di base
Punteggi del dominio della memoria
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) verranno confrontati tra i gruppi - Punteggio: diversi punteggi di riepilogo derivano dai punteggi RAVLT grezzi. Questi includono RAVLT Immediato (la somma dei punteggi delle prime 5 prove, cioè le Prove da 1 a 5), ​​Apprendimento (il punteggio della Prova 5 meno il punteggio della Prova 1) e Dimenticanza (il punteggio della Prova 5 meno il punteggio della Prova ritardata richiamare).
Linea di base
Associazione di parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di COWA conteranno il numero totale di parole che l'individuo è in grado di produrre entro 60 secondi. Un punteggio inferiore a 17 indica preoccupazione, sebbene alcuni professionisti utilizzino 14 come limite per anormale.
Linea di base
Fluenza verbale Categoria animale
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di fluidità verbale conteranno il numero totale di animali che l'individuo è in grado di produrre entro 60 secondi. Un punteggio inferiore a 17 indica preoccupazione, sebbene alcuni professionisti utilizzino 14 come limite per anormale.
Linea di base
Punteggi Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Linea di base
Il BDI è un questionario self-report standardizzato di 21 voci ampiamente utilizzato che misura la depressione su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi sono interpretati come segue: 1-9, depressione minima; 10-16, lieve depressione; 17-29, depressione moderata; 30-63, grave depressione. I punteggi BDI-II saranno confrontati tra i gruppi.
Linea di base
Punteggi Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Linea di base
Il BAI è una scala self-report di 21 item che tipicamente esamina le caratteristiche dell'ansia. Usando il BAI, i pazienti valutano la gravità di ciascun sintomo su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente - riuscivo a malapena a sopportarlo). Un punteggio totale compreso tra 0 e 63 viene calcolato sommando le valutazioni di gravità per tutti i 21 elementi. I punteggi BAI saranno confrontati tra i gruppi.
Linea di base
Scale di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AES è stata costruita sulla base della definizione di apatia: sindrome di perdita di motivazione riflessa dai cambiamenti acquisiti nell'affetto (umore), nel comportamento e nella cognizione. L'AES è una misura di risposta su scala Likert a quattro punti (da 0 = per niente vero/caratteristico a 3 = molto vero/caratteristico), composta da 18 elementi che valutano e quantificano gli aspetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'apatia. Valuteremo AES sia nei partecipanti che negli informatori.
Linea di base
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio possibile va da 0 a 20 punti in ciascun caso. 0 punti rappresentano la menomazione fisica e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile.
Linea di base
Punteggi dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36).
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita generica (QoL). È una misura self-report con affidabilità e validità stabilite in un'ampia gamma di popolazioni cliniche. I punteggi di SF-36 in ogni sottoscala saranno confrontati tra i gruppi - i punteggi di SF-36 vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Linea di base
Brief Pain Inventory (BPI) - Punteggi in forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
Il BPI in forma abbreviata è progettato per misurare l'interferenza che il dolore ha sulle attività quotidiane del paziente. Queste scale sono state selezionate in base alla loro validità, semplicità, capacità di rilevare il cambiamento nel dolore con il trattamento, rilevanza del paziente, affidabilità, punteggi test-retest e il loro precedente utilizzo negli studi sul dolore della popolazione di distrofia miotonica. I punteggi BDI saranno confrontati tra i gruppi - Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
Linea di base
Punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Linea di base
PSQI è un questionario auto-riportato che misura sette componenti del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I punteggi PSQI verranno raccolti e confrontati tra i gruppi - I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Lista di controllo Forza individuale (CIS) - Punteggi di fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La sottoscala della gravità della fatica CIS contiene otto elementi valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi possono variare tra 8 e 56 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento e punteggi di 35 o più sono considerati indicare grave affaticamento. I punteggi di fatica saranno confrontati tra i gruppi.
Linea di base
Neurologia al plasma 4-Plex E (N4PE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test N4PE misura simultaneamente quattro biomarcatori nel plasma. Gli obiettivi sono Abeta 40 (Aβ40), Abeta 42 (Aβ42), proteina acida fibrillare gliale (GFAP™) e neurofilamento leggero (Nf-L).
Linea di base
Liquido cerebrospinale (CSF) Neurologia 4-Plex E (N4PE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test N4PE misura contemporaneamente quattro biomarcatori nel liquido cerebrospinale. Gli obiettivi sono Abeta 40 (Aβ40), Abeta 42 (Aβ42), proteina acida fibrillare gliale (GFAP™) e neurofilamento leggero (Nf-L).
Linea di base
Tau plasmatica fosforilata (P-tau) 181
Lasso di tempo: Linea di base
La P-tau 181 plasmatica sarà misurata nei DM2 e nei gruppi di controllo. Saranno inoltre determinate le relazioni tra i biomarcatori del plasma e del CSF all'interno del gruppo DM2. Il plasma p-tau181 è classificato in tre categorie: basso < 12,03 pg/ml, medio 12,04-19,63 pg/ml e alto > 19,65 pg/ml. L'alto livello di plasma P-tau 181 è correlato con malattie neurodegenerative.
Linea di base
CSF P-tau 181
Lasso di tempo: Linea di base
Il dosaggio di P-tau-181 sarà misurato in campioni di CSF. Una concentrazione massima di P-tau nel liquido cerebrospinale pari o inferiore a 60 pg/ml è considerata normale.
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) Tempi (minuti)
Lasso di tempo: Linea di base
Tra gli strumenti che valutano la capacità di deambulazione nelle distrofie muscolari, il 6MWT offre una buona combinazione di affidabilità, sensibilità, significato clinico e fattibilità per studi multicentrici. Confronteremo 6 MWT tra i gruppi.
Linea di base
Tempi del test del cammino su 10 metri (secondi)
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti saranno istruiti a camminare alla massima velocità in un lungo corridoio con una superficie piana di oltre 10 metri con partenza da fermo e arrivo "volante". Il tempo per completare i 10 metri sarà misurato tra i gruppi.
Linea di base
Punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Linea di base
L'SPPB misura la funzione fisica utilizzando tre componenti: la normale velocità dell'andatura su 4 metri, il tempo necessario per completare cinque sollevamenti della sedia e l'equilibrio in piedi con una base di appoggio progressivamente più stretta. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 4 e sommato per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 12. I punteggi SPPB saranno confrontati tra i gruppi.
Linea di base
Step Test - Numero di passaggi
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno istruiti a fare il maggior numero possibile di "passi completi" in 15 secondi. Verranno testate entrambe le gambe, un piede alla volta. Il numero del passo verrà confrontato tra i gruppi.
Linea di base
Forza di presa e presa (kg)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un dinamometro da impugnatura per testare la forza di presa. Il soggetto eseguirà anche test quantitativi sulla forza del pizzicotto con un pizzicatore. La presa media e la forza di presa (kg) saranno misurate e confrontate tra i gruppi.
Linea di base
Tempi del test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test valuterà la funzione degli arti superiori, in particolare la destrezza fine e la coordinazione. Testeremo ogni soggetto due volte, iniziando prima con una mano dominante, poi con una mano non dominante. Una prova pratica (per mano) dovrebbe essere fornita prima di cronometrare il test. Il tempo medio per completare il 9HPT verrà confrontato tra i gruppi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Araya Puwanant, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00065459
  • K23NS125110-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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