Mitoxantron hydrochloride liposoom gecombineerd met chemotherapie bij onbehandelde de novo acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. In staat om de studie te begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Leeftijd: 18~65 (inclusief 18) jaar oud, geslacht onbeperkt.
3. Patiënten bij wie acute myeloïde leukemie is vastgesteld volgens "De herziening van 2016 van de classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie" die niet zijn behandeld.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke toestandsscore: 0-1.
5. Geschikt voor intensieve chemotherapie.

6. De functie van de belangrijkste organen moet vóór de behandeling aan de volgende normen voldoen:

   Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN) Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, ASAT en ALAT ≤ 3× ULN

7. Patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken (zoals spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; Vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende gevallen: (1) gediagnosticeerd als acute promyelocytische leukemie (APL); (2) chronische myelogene leukemie in blastaire crisis; (3) AML met leukemie van het centrale zenuwstelsel.
2. AML als gevolg van eerdere cytotoxische chemotherapie of radiotherapie voor andere tumoren.
3. Bij de patiënt is in de afgelopen 5 jaar eerder een andere maligniteit vastgesteld (behalve bij genezen basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ).
4. Is eerder behandeld met doxorubicine of andere anthracyclines en geneesmiddelen voor AML.
5. Allergische voorgeschiedenis van injectie met mitoxantronhydrochloride of andere geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
6. Degenen die systemische anti-infectieuze therapie ondergaan met slecht gecontroleerde infectie (tekenen van infectieprogressie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis, of zoals bepaald door de onderzoeker).
7. Patiënten die lijden aan ernstige hemorragische ziekten, zoals hemofilie A, hemofilie B, de ziekte van von Willebrand en andere spontane bloedingen, hebben medische behandeling nodig.
8. De geschatte overlevingstijd is minder dan 3 maanden.
9. Een van de volgende aandoeningen doet zich voor bij de hartfunctie: (1) lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms; (2) volledig linkerbundeltakblok of ernstige atrioventriculaire blokziekte (zonder pacemaker); (3) ernstige en ongecontroleerde aritmieën en onstabiele angina pectoris die medicamenteuze behandeling vereist;(4) Geschiedenis van chronisch congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) ≥graad 3;(5) De cardiale ejectiefractie is minder dan 50% in echocardiografie;(6)Oncontroleerbare hypertensie (gedefinieerd als meervoudige metingen van systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg onder medicijncontrole);(7) Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, virale myocarditis of ernstige pericardiale ziekte, ECG-bewijs van acute ischemie of actief geleidingssysteem afwijkingen binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
10. Patiënten hebben trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) en longembolie.
11. HBsAg/HBcAb positief met HBV-DNA hoger dan de ondergrens van de detectiewaarde van het onderzoekscentrum, hepatitis C antistof positief met HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de detectiewaarde van het onderzoekscentrum, of HIV antistof positief in de voorvertoning.
12. Patiënten die zijn behandeld met sterke/matige CYP3A-inductoren/-remmers of P-gp-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (alleen voor behandelingsgroep 3).
13. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of een absorptiestoornis hebben (alleen voor behandelingsgroep 3).
14. Patiënt lijdt aan een ernstige en/of onbeheersbare ziekte, of de onderzoeker stelt vast dat de ziekte de deelname van patiënten aan het onderzoek kan beïnvloeden, waaronder (maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes, dialysegerelateerde nierziekten, ernstige leverziekten, levensbedreigende auto-immuunziekten en hemorragische ziekten, drugsmisbruik, neurologische aandoeningen, enz.).
15. Zwangere of zogende vrouw.
16. Patiënten die om andere redenen niet geschikt zijn voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker.