Липосома гидрохлорида митоксантрона в сочетании с химиотерапией при нелеченном остром миелоидном лейкозе de Novo

Критерии включения:

1. Способен понять исследование и добровольно подписать информированное согласие.
2. Возраст: 18~65 (включая 18) лет, пол неограничен.
3. Пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз в соответствии с «Пересмотренной Всемирной организацией здравоохранения классификацией миелоидных новообразований и острого лейкоза 2016 года», которые не получали лечения.
4. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1.
5. Подходит для интенсивной химиотерапии.

6. Перед началом лечения функция основных органов должна соответствовать следующим нормам:

   Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) Печень: общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 3 × ВГН

7. Пациенты должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Пациентки женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Любой из следующих случаев: (1) диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ); (2) хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе; (3) ОМЛ с лейкозом центральной нервной системы.
2. ОМЛ, возникающий в результате предшествующей цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии других опухолей.
3. У пациента ранее диагностировали другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
4. Ранее лечился доксорубицином или другими антрациклинами и препаратами от ОМЛ.
5. Аллергический анамнез инъекций митоксантрона гидрохлорида или любых других препаратов, используемых в этом исследовании.
6. Пациенты, получающие системную противоинфекционную терапию с плохо контролируемой инфекцией (признаки прогрессирования инфекции в течение 1 недели до введения первой дозы или по определению исследователя).
7. Пациенты, страдающие тяжелыми геморрагическими заболеваниями, такими как гемофилия А, гемофилия В, болезнь фон Виллебранда и любые другие спонтанные кровотечения, нуждаются в медикаментозном лечении.
8. Расчетное время выживания составляет менее 3 месяцев.
9. Любое из следующих состояний имеет место в сердечной функции: (1) синдром удлиненного интервала QTc или интервал QTc > 480 мс; (2) полная блокада левой ножки пучка Гиса или тяжелая атриовентрикулярная блокада (без кардиостимулятора); (3) серьезные и неконтролируемые аритмии и нестабильная стенокардия, требующая медикаментозного лечения; (4) хроническая застойная сердечная недостаточность в анамнезе, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) ≥3 степени; (5) фракция сердечного выброса менее 50% по данным эхокардиографии; (6) неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как множественные измерения систолического артериального давления > 150 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 90 мм рт. ст. под медикаментозным контролем); (7) инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, вирусный миокардит или тяжелое заболевание перикарда, ЭКГ-признаки острой ишемии или активной проводящей системы. аномалии в течение 6 месяцев до первой дозы.
10. У пациентов возникают тромбоэмболические явления в течение 6 месяцев до введения первой дозы, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку) и легочную эмболию.
11. HBsAg/HBcAb-положительный с HBV-ДНК выше нижнего предела обнаружения исследовательского центра, гепатит С-положительный с HCV-РНК выше нижнего предела обнаружения исследовательского центра, или ВИЧ-положительный результат в предварительный скрининг.
12. Пациенты, получавшие лечение сильными/умеренными индукторами/ингибиторами CYP3A или ингибиторами P-gp в течение 7 дней до первой дозы (только для группы лечения 3).
13. Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или имеют нарушения всасывания (только для группы лечения 3).
14. Пациент страдает каким-либо серьезным и/или неконтролируемым заболеванием, или исследователь определяет, что заболевание может повлиять на участие пациентов в исследовании, включая (но не ограничиваясь этим) неконтролируемый диабет, связанные с диализом заболевания почек, тяжелые заболевания печени, угрожающие жизни аутоиммунные и геморрагические заболевания, наркомания, неврологические заболевания и др.).
15. Беременная или кормящая женщина.
16. Пациенты, которые не подходят для этого исследования по решению исследователя по другим причинам.