Mitoxantron Hydrochlorid Liposome kombineret med kemoterapi ved ubehandlet de Novo Akut Myeloid Leukæmi

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke.
2. Alder: 18~65 (inklusive 18) år gammel, køn ubegrænset.
3. Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi i henhold til "2016-revisionen af ​​World Health Organization-klassifikationen af ​​myeloid neoplasmer og akut leukæmi", som ikke er blevet behandlet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore: 0-1.
5. Velegnet til intensiv kemoterapi.

6. Hovedorganernes funktion skal opfylde følgende standarder før behandling:

   Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ASAT og ALT ≤ 3 × ULN

7. Patienter bør acceptere at bruge prævention (såsom intrauterin enhed [IUD], p-pille eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert af følgende tilfælde:(1) diagnosticeret som akut promyelocytisk leukæmi (APL);(2) kronisk myelogen leukæmi i blast krise;(3) AML med centralnervesystemleukæmi.
2. AML som følge af tidligere cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling af andre tumorer.
3. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med en anden malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud eller cervikal carcinom in situ).
4. Er tidligere blevet behandlet med doxorubicin eller andre antracykliner og lægemidler mod AML.
5. Allergisk anamnese med mitoxantronhydrochlorid-injektion eller andre lægemidler anvendt i denne undersøgelse.
6. Dem i systemisk anti-infektionsbehandling med dårligt kontrolleret infektion (tegn på infektionsprogression inden for 1 uge før den første dosis, eller som bestemt af investigator).
7. Patienter, der lider af alvorlige blødningssygdomme, såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrands sygdom og enhver anden spontan blødning, kræver medicinsk behandling.
8. Den estimerede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.
9. Enhver af følgende tilstande opstår i hjertefunktionen:(1) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;(2) Komplet venstre grenblok eller svær atrioventrikulær blokeringssygdom (uden pacemaker);(3) Alvorlige og ukontrollerede arytmier og ustabil angina pectoris, der kræver lægemiddelbehandling;(4) Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA)≥grad 3;(5) Hjerteuddrivningsfraktionen er mindre end 50 % i ekkokardiografi;(6)Ukontrollerbar hypertension (defineret) som flere målinger af systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg under lægemiddelkontrol;(7) Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, viral myocarditis eller alvorlig perikardiesygdom, EKG-bevis for akut iskæmi eller aktivt ledningssystem abnormiteter inden for 6 måneder før første dosis.
10. Patienter har tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmisk anfald) og lungeemboli.
11. HBsAg/HBcAb-positiv med HBV-DNA højere end den nedre grænse for forskningscentrets detektionsværdi, hepatitis C-antistofpositiv med HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektionsværdien for forskningscentret, eller HIV-antistofpositivt i den foreløbige screening.
12. Patienter, der er blevet behandlet med stærke/moderate CYP3A-inducere/-hæmmere eller P-gp-hæmmere inden for 7 dage før første dosis (kun for behandlingsgruppe 3).
13. Patienter, der ikke kan tage oral medicin eller har absorptionsforstyrrelser (kun for behandlingsgruppe 3).
14. Patienten lider af en alvorlig og/eller ikke-kontrollerbar sygdom, eller investigatoren fastslår, at sygdommen kan påvirke patienters deltagelse i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, dialyserelaterede nyresygdomme, alvorlige leversygdomme, livstruende autoimmune sygdomme og hæmoragiske sygdomme, stofmisbrug, neurologiske sygdomme osv.).
15. Drægtig eller ammende kvinde.
16. Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.