- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893329
Mitoxantron hydrochloridový lipozom v kombinaci s chemoterapií u neléčené novo akutní myeloidní leukémie
29. května 2023 aktualizováno: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčené akutní myeloidní leukémie Novo
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mitoxantron hydrochloridové lipozomové injekce kombinované s chemoterapií u dříve neléčené de novo akutní myeloidní leukémie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, tříramenná klinická studie ke zkoumání účinnosti mezi třemi režimy chemoterapie v kombinaci s lipozomem mitoxantron hydrochloridu u dříve neléčené de novo akutní myeloidní leukémie.
Pacienti budou randomizováni do různých léčebných skupin a v prvním cyklu jim bude podávána odlišná indukční terapie.
Pokud pacienti po prvním indukčním cyklu nedosáhnou stavu bez morfologické leukémie (MLFS), dostanou druhou indukční terapii s mitoxantron hydrochloridovým lipozomem, cytarabinem a venetoklaxem.
Liposom mitoxantron hydrochloridu bude podáván 1. den v dávce 24 mg/m2 nebo 30 mg/m2 a bude kombinován s cytarabinem, venetoklaxem nebo homoharringtoninem.
Plánovány jsou maximálně 2 cykly indukční terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxiang Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-022-23909120
- E-mail: wangjx@ihcams.an.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Věk: 18~65 (včetně 18) let, pohlaví neomezeně.
- Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie podle „Revize klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie Světové zdravotnické organizace z roku 2016“, kteří nebyli léčeni.
- Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Vhodné pro intenzivní chemoterapii.
Funkce hlavních orgánů by měla před léčbou splňovat následující normy:
Ledviny: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × Horní hranice normálního rozmezí (ULN) Játra: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST a ALT ≤ 3 × ULN
- Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Kterýkoli z následujících případů:(1) diagnostikovaná jako akutní promyelocytární leukémie (APL);(2) chronická myeloidní leukémie v blastické krizi;(3) AML s leukémií centrálního nervového systému.
- AML vyplývající z předchozí cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie pro jiné nádory.
- Pacientce byla v posledních 5 letech diagnostikována jiná malignita (kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
- Byl dříve léčen doxorubicinem nebo jinými antracykliny a léky na AML.
- Alergická anamnéza injekce mitoxantron hydrochloridu nebo jakýchkoli jiných léků používaných v této studii.
- Pacienti na systémové antiinfekční léčbě se špatně kontrolovanou infekcí (známky progrese infekce během 1 týdne před první dávkou nebo podle rozhodnutí zkoušejícího).
- Pacient, který trpí závažným hemoragickým onemocněním, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba a jakékoli jiné spontánní krvácení, vyžaduje lékařské ošetření.
- Odhadovaná doba přežití je méně než 3 měsíce.
- Při srdeční funkci se vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:(1) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;(2) úplná blokáda levého raménka nebo těžká atrioventrikulární blokáda (bez kardiostimulátoru);(3) závažné a nekontrolované arytmie a nestabilní angina pectoris vyžadující medikamentózní léčbu;(4) Chronické městnavé srdeční selhání v anamnéze, New York Heart Association (NYHA)≥stupeň 3;(5) Srdeční ejekční frakce je při echokardiografii nižší než 50 %;(6)Nekontrolovatelná hypertenze (definovaná jako vícenásobná měření systolického krevního tlaku > 150 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg pod lékovou kontrolou);(7) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, virové myokarditidy nebo těžkého perikardiálního onemocnění, EKG důkaz akutní ischémie nebo aktivního převodního systému abnormality během 6 měsíců před první dávkou.
- Pacienti mají tromboembolické příhody během 6 měsíců před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky) a plicní embolie.
- HBsAg/HBcAb pozitivní s HBV-DNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty výzkumného centra, pozitivní protilátky na hepatitidu C s HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty výzkumného centra, nebo HIV protilátky pozitivní v předběžný screening.
- Pacienti, kteří byli během 7 dnů před první dávkou léčeni silnými/středně silnými induktory/inhibitory CYP3A nebo inhibitory P-gp (pouze pro léčebnou skupinu 3).
- Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají poruchu vstřebávání (pouze pro léčebnou skupinu 3).
- Pacient trpí jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním nebo zkoušející určí, že onemocnění může ovlivnit účast pacientů ve studii, včetně (mimo jiné) nekontrolovaného diabetu, onemocnění ledvin souvisejících s dialýzou, závažných onemocnění jater, život ohrožující autoimunitní onemocnění a hemoragická onemocnění, zneužívání drog, neurologická onemocnění atd.).
- Těhotná nebo kojící samice.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina 1
Pacienti dostanou mitoxantron hydrochlorid liposomovou injekci kombinovanou se standardní dávkou cytarabinu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze v den 1 ve 4týdenním léčebném cyklu.
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Pacienti dostanou injekce mitoxantron hydrochloridu s liposomy v kombinaci se střední dávkou cytarabinu a homoharringtoninu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze v den 1 ve 4týdenním léčebném cyklu.
Intravenózní infuze
|
Experimentální: Léčebná skupina 3
Pacienti dostanou injekce mitoxantron hydrochloridu s lipozomy v kombinaci se standardní dávkou cytarabinu a venetoklaxu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze v den 1 ve 4týdenním léčebném cyklu.
Orálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně do jednoho měsíce
|
Přibližně do jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úplné remise(CR)
Časové okno: Až přibližně devět týdnů
|
Podíl pacientů s kompletní remisí
|
Až přibližně devět týdnů
|
Kompletní remise nebo kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CR/CRh)
Časové okno: Až přibližně devět týdnů
|
Podíl pacientů s kompletní remisí nebo kompletní remisi s částečným hematologickým uzdravením.
|
Až přibližně devět týdnů
|
Míra složené remise (CRc)
Časové okno: Až přibližně devět týdnů
|
Podíl subjektů s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisi s částečným hematologickým zotavením (CRh) nebo kompletní remisi s neúplným hematologickým zotavením (Cri).
|
Až přibližně devět týdnů
|
Minimální reziduální nemoc (MRD)-negativní kompozitní míra remise
Časové okno: Až přibližně devět týdnů
|
Mezi těmi, kteří dosáhli kompozitní remise, podíl pacientů, kteří jsou MRD-negativní.
|
Až přibližně devět týdnů
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 3 let.
|
Je definována jako doba od začátku randomizace do výskytu selhání indukce nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
Do cca 3 let.
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do cca 3 let.
|
Je definována jako doba od začátku dosažení remise do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Do cca 3 let.
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let.
|
Je definována jako doba od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let.
|
Koncentrace celkového a volného mitoxantronu v krvi.
Časové okno: 30 minut před podáním a 5 minut, 6, 24, 72, 144, 288, 432, 648 hodin po podání mitoxantron hydrochloridového lipozomu v den 1
|
30 minut před podáním a 5 minut, 6, 24, 72, 144, 288, 432, 648 hodin po podání mitoxantron hydrochloridového lipozomu v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory syntézy proteinů
- Venetoclax
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Homoharringtonin
Další identifikační čísla studie
- HE071-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno