- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893329
Mitoxantrone cloridrato liposoma combinato con chemioterapia nella leucemia mieloide acuta de novo non trattata
29 maggio 2023 aggiornato da: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Uno studio clinico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato combinata con la chemioterapia nella leucemia mieloide acuta de novo precedentemente non trattata
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato combinata con la chemioterapia nella leucemia mieloide acuta de novo precedentemente non trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre bracci per esplorare l'efficacia tra tre regimi chemioterapici combinati con mitoxantrone cloridrato liposoma nella leucemia mieloide acuta de novo precedentemente non trattata.
I pazienti verranno randomizzati a un diverso gruppo di trattamento e riceveranno una diversa terapia di induzione nel primo ciclo.
Se i pazienti non raggiungono lo stato libero da leucemia morfologica (MLFS) dopo il primo ciclo di induzione, riceveranno la seconda terapia di induzione con mitoxantrone cloridrato liposoma, citarabina e venetoclax.
Mitoxantrone cloridrato liposoma verrà somministrato il giorno 1 alla dose di 24 mg/m2 o 30 mg/m2 e sarà combinato con citarabina, venetoclax o omoarringtonina.
Sono previsti al massimo 2 cicli di terapia di induzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianxiang Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-022-23909120
- Email: wangjx@ihcams.an.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il consenso informato.
- Età: 18~65 (inclusi 18) anni, genere illimitato.
- Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo "La revisione 2016 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta" che non sono stati trattati.
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Adatto per chemioterapia intensiva.
La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti standard prima del trattamento:
Rene: creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del range normale (ULN) Fegato: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 3 × ULN
- I pazienti devono accettare di utilizzare la contraccezione (come dispositivo intrauterino [IUD], pillola contraccettiva o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti casi:(1) diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA);(2) leucemia mieloide cronica in crisi blastica;(3) LMA con leucemia del sistema nervoso centrale.
- AML derivante da precedente chemioterapia citotossica o radioterapia per altri tumori.
- Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma cervicale in situ).
- È stato precedentemente trattato con doxorubicina o altre antracicline e farmaci per l'AML.
- Storia allergica dell'iniezione di mitoxantrone cloridrato o di qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio.
- Quelli in terapia anti-infettiva sistemica con infezione scarsamente controllata (segni di progressione dell'infezione entro 1 settimana prima della prima dose, o come determinato dallo sperimentatore).
- Il paziente che soffre di gravi malattie emorragiche, come l'emofilia A, l'emofilia B, la malattia di von Willebrand e qualsiasi altro sanguinamento spontaneo necessita di cure mediche.
- Il tempo di sopravvivenza stimato è inferiore a 3 mesi.
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica nella funzione cardiaca: (1) Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms; (2) Blocco di branca sinistro completo o grave malattia da blocco atrioventricolare (senza pacemaker); (3) Aritmie gravi e incontrollate e angina pectoris instabile che richiede trattamento farmacologico; (4) Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, New York Heart Association (NYHA) ≥ grado 3; (5) La frazione di eiezione cardiaca è inferiore al 50% all'ecocardiografia; (6) Ipertensione incontrollabile (definita come misurazioni multiple della pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg sotto controllo farmacologico); (7) Anamnesi di infarto miocardico, angina pectoris instabile, miocardite virale o malattia pericardica grave, evidenza ECG di ischemia acuta o sistema di conduzione attivo anomalie entro 6 mesi prima della prima dose.
- I pazienti hanno avuto eventi tromboembolici nei 6 mesi precedenti la prima dose, come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio) ed embolia polmonare.
- HBsAg/HBcAb positivo con HBV-DNA superiore al limite inferiore del valore di rilevabilità del centro di ricerca, positivo agli anticorpi dell'epatite C con HCV-RNA superiore al limite inferiore del valore di rilevabilità del centro di ricerca, o positivo agli anticorpi dell'HIV in lo screening preliminare.
- Pazienti che sono stati trattati con induttori/inibitori forti/moderati del CYP3A o inibitori della P-gp nei 7 giorni precedenti la prima dose (solo per il gruppo di trattamento 3).
- Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale o che presentano disturbi dell'assorbimento (solo per il gruppo di trattamento 3).
- Il paziente è affetto da qualsiasi malattia grave e/o non controllabile, o lo sperimentatore determina che la malattia potrebbe influenzare la partecipazione dei pazienti allo studio, inclusi (ma non limitati a, diabete non controllato, malattie renali correlate alla dialisi, gravi malattie del fegato, malattie autoimmuni pericolose per la vita e malattie emorragiche, abuso di droghe, malattie neurologiche, ecc.).
- Femmina incinta o in allattamento.
- Pazienti che non sono idonei per questo studio come deciso dallo sperimentatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
I pazienti riceveranno l'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato combinata con una dose standard di citarabina.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa il giorno 1 in un ciclo di trattamento di 4 settimane.
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
I pazienti riceveranno l'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato combinata con una dose intermedia di citarabina e omoarringtonina.
|
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa il giorno 1 in un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Infusione endovenosa
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
I pazienti riceveranno l'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato combinata con la dose standard di citarabina e venetoclax.
|
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa il giorno 1 in un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa un mese
|
Fino a circa un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa nove settimane
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Proporzione di pazienti con remissione completa
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Fino a circa nove settimane
|
Remissione completa o remissione completa con recupero ematologico parziale (CR/CRh)
Lasso di tempo: Fino a circa nove settimane
|
Proporzione di pazienti con remissione completa o remissione completa con recupero ematologico parziale.
|
Fino a circa nove settimane
|
Tasso di remissione composito (CRc)
Lasso di tempo: Fino a circa nove settimane
|
Proporzione di soggetti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) o remissione completa con recupero ematologico incompleto (Cri).
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Fino a circa nove settimane
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Tassi di remissione composita negativi alla malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa nove settimane
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Tra coloro che hanno raggiunto la remissione composita, percentuale di pazienti MRD-negativi.
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Fino a circa nove settimane
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
|
È definito come il tempo dall'inizio della randomizzazione al verificarsi del fallimento dell'induzione o della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
Fino a circa 3 anni.
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Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
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È definito come il tempo dall'inizio del raggiungimento della remissione alla progressione della malattia, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
Fino a circa 3 anni.
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
|
È definito come il tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 3 anni.
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Concentrazioni ematiche di mitoxantrone totale e libero.
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti, 6, 24, 72, 144, 288, 432, 648 ore dopo la somministrazione di mitoxantrone cloridrato liposoma il giorno 1
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30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti, 6, 24, 72, 144, 288, 432, 648 ore dopo la somministrazione di mitoxantrone cloridrato liposoma il giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della sintesi proteica
- Venetoclax
- Citarabina
- Mitoxantrone
- Omoarringtonine
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE071-032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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