Mitoxantronhydrochlorid-Liposom in Kombination mit Chemotherapie bei unbehandelter akuter myeloischer de Novo-Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Kann die Studie verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Alter: 18–65 (einschließlich 18) Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
3. Patienten, bei denen gemäß der „Überarbeitung der Klassifikation myeloischer Neoplasien und akuter Leukämien der Weltgesundheitsorganisation von 2016“ eine akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde und die nicht behandelt wurden.
4. Physischer Zustandswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
5. Fit für eine intensive Chemotherapie.

6. Die Funktion der Hauptorgane sollte vor der Behandlung folgende Standards erfüllen:

   Niere: Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 3 × ULN

7. Die Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie Verhütungsmittel (z. B. ein Intrauterinpessar [IUP], eine Antibabypille oder ein Kondom) anzuwenden. Bei weiblichen Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Einer der folgenden Fälle: (1) diagnostiziert als akute Promyelozytäre Leukämie (APL); (2) chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise; (3) AML mit Leukämie des Zentralnervensystems.
2. AML aufgrund einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie bei anderen Tumoren.
3. Bei dem Patienten wurde in den letzten 5 Jahren zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert (mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ).
4. Wurde zuvor mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen und Arzneimitteln gegen AML behandelt.
5. Allergische Vorgeschichte einer Mitoxantronhydrochlorid-Injektion oder anderer in dieser Studie verwendeter Medikamente.
6. Personen unter systemischer antiinfektiöser Therapie mit schlecht kontrollierter Infektion (Anzeichen einer Infektionsprogression innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis oder wie vom Prüfer festgelegt).
7. Patienten, die an schweren hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämophilie A, Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit und anderen spontanen Blutungen leiden, benötigen eine medizinische Behandlung.
8. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.
9. Eine der folgenden Erkrankungen tritt bei der Herzfunktion auf: (1) Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms; (2) vollständiger Linksschenkelblock oder schwerer atrioventrikulärer Block (ohne Herzschrittmacher); (3) schwere und unkontrollierte Arrhythmien und instabile Angina pectoris, die eine medikamentöse Behandlung erfordert;(4) Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 3;(5) Die Herzauswurffraktion beträgt in der Echokardiographie weniger als 50 %;(6)Unkontrollierbare Hypertonie (definiert als mehrfache Messung des systolischen Blutdrucks > 150 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg unter medikamentöser Kontrolle);(7) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, viraler Myokarditis oder schwerer Perikarderkrankung, EKG-Hinweis auf akute Ischämie oder aktives Reizleitungssystem Anomalien innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
10. Bei Patienten kommt es innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis zu thromboembolischen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) und Lungenembolie.
11. HBsAg/HBcAb-positiv mit HBV-DNA über der unteren Nachweisgrenze des Forschungszentrums, Hepatitis-C-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Forschungszentrums oder HIV-Antikörper-positiv in das Vorscreening.
12. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis mit starken/mäßigen CYP3A-Induktoren/Inhibitoren oder P-gp-Inhibitoren behandelt wurden (nur für Behandlungsgruppe 3).
13. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können oder an einer Absorptionsstörung leiden (nur für Behandlungsgruppe 3).
14. Der Patient leidet an einer schweren und/oder nicht kontrollierbaren Krankheit oder der Prüfer stellt fest, dass die Krankheit die Teilnahme von Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unkontrollierten Diabetes, dialysebedingte Nierenerkrankungen, schwere Lebererkrankungen, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankungen und hämorrhagische Erkrankungen, Drogenmissbrauch, neurologische Erkrankungen usw.).
15. Schwangere oder stillende Frau.
16. Patienten, die nach Entscheidung des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für diese Studie geeignet sind.