Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona combinado con quimioterapia en la leucemia mieloide aguda de novo no tratada

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
2. Edad: 18~65 (incluyendo 18) años, género ilimitado.
3. Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda según "La revisión de 2016 de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de neoplasias mieloides y leucemia aguda" que no han sido tratados.
4. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
5. Apto para quimioterapia intensiva.

6. La función de los órganos principales debe cumplir con los siguientes estándares antes del tratamiento:

   Riñón: Creatinina sérica ≤ 1,5 × Límite superior del rango normal (LSN) Hígado: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, AST y ALT ≤ 3 × LSN

7. Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos (como dispositivo intrauterino [DIU], píldora anticonceptiva o condón) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes casos: (1) diagnosticado como leucemia promielocítica aguda (APL); (2) leucemia mielógena crónica en crisis blástica; (3) AML con leucemia del sistema nervioso central.
2. LMA derivada de quimioterapia o radioterapia citotóxica previa para otros tumores.
3. El paciente ha sido diagnosticado previamente con otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular de piel curado o el carcinoma in situ de cuello uterino).
4. Ha sido tratado previamente con doxorrubicina u otras antraciclinas y medicamentos para la AML.
5. Antecedentes alérgicos a la inyección de clorhidrato de mitoxantrona o cualquier otro fármaco utilizado en este estudio.
6. Aquellos en tratamiento antiinfeccioso sistémico con infección mal controlada (signos de progresión de la infección dentro de la semana anterior a la primera dosis, o según lo determine el investigador).
7. Los pacientes que padecen enfermedades hemorrágicas graves, como la hemofilia A, la hemofilia B, la enfermedad de von Willebrand y cualquier otro sangrado espontáneo requieren tratamiento médico.
8. El tiempo de supervivencia estimado es inferior a 3 meses.
9. Cualquiera de las siguientes condiciones ocurre en la función cardíaca: (1) Síndrome de QTc prolongado o intervalo QTc > 480 ms; (2) Bloqueo completo de rama izquierda o bloqueo auriculoventricular grave (sin marcapasos); (3) Arritmias graves y no controladas y angina de pecho inestable que requiere tratamiento farmacológico;(4) Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva crónica, New York Heart Association (NYHA)≥grado 3;(5) La fracción de eyección cardíaca es inferior al 50% en ecocardiografía;(6) Hipertensión incontrolable (definida como mediciones múltiples de presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg bajo control de drogas); (7) Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, miocarditis viral o enfermedad pericárdica severa, ECG evidencia de isquemia aguda o sistema de conducción activo anormalidades dentro de los 6 meses antes de la primera dosis.
10. Los pacientes tienen eventos tromboembólicos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio) y embolia pulmonar.
11. HBsAg/HBcAb positivo con ADN-VHB superior al límite inferior del valor de detección del centro de investigación, anticuerpos contra la hepatitis C positivos con ARN-VHC superior al límite inferior del valor de detección del centro de investigación, o anticuerpos contra el VIH positivos en la proyección preliminar.
12. Pacientes que hayan sido tratados con inductores/inhibidores potentes/moderados de CYP3A o inhibidores de la gp-P en los 7 días anteriores a la primera dosis (solo para el grupo de tratamiento 3).
13. Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales o tienen un trastorno de absorción (solo para el grupo de tratamiento 3).
14. El paciente padece una enfermedad grave y/o no controlable, o el investigador determina que la enfermedad podría afectar la participación de los pacientes en el estudio, incluidas (entre otras, diabetes no controlada, enfermedades renales relacionadas con la diálisis, enfermedades hepáticas graves, enfermedades autoinmunes y enfermedades hemorrágicas potencialmente mortales, abuso de drogas, enfermedades neurológicas, etc.).
15. Hembra gestante o lactante.
16. Pacientes que no son aptos para este estudio por decisión del investigador por otras razones.