Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project 2: Optimalisatie van betrokkenheid en resultaten in STAND digitale therapie (P2)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Het doel is om peer coaching te optimaliseren om de betrokkenheid en resultaten in digitale therapie te optimaliseren. De onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van community college-studenten zijn onthutsend en een groeiend aantal onderzoeken toont aan dat therapie die digitaal wordt aangeboden met de hulp van getrainde leden van de gemeenschap zonder een gevorderde graad in geestelijke gezondheid, een effectieve en schaalbare manier is om aan deze behoeften te voldoen. Ondanks dat het effectief is voor het verbeteren van de symptomen en het functioneren bij degenen die ermee bezig zijn, is de acceptatie en betrokkenheid bij digitale therapie over het algemeen vrij laag. Recent onderzoek suggereert dat dit vooral geldt voor Latinx-individuen, die vaak unieke en significante onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid hebben. Om deze problemen aan te pakken, onderzoekt Project 2 de behandelingsbetrokkenheid, de tevredenheid over de behandeling, de symptomen en de functioneringsresultaten onder Latinx-studenten aan het East Los Angeles College (ELAC) die digitale therapie met peer-coaching in het STAND-programma ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een steekproef van 240 studenten worden gerekruteerd die zich identificeren als Latinx. Een 2x2 ontwerp zal studenten randomiseren in 1 van de 4 condities voor peer coaching (n = 60 per conditie): 1) demografische matching + standaard supervisie, 2) demografische matching + verminderde supervisie, 3) geen demografische matching + standaard supervisie, en 4) nee demografische matching + verminderd toezicht. Studenten in de demografische matching-conditie worden toegewezen aan peer-coaches die zich ook identificeren als Latinx, terwijl studenten in de geen-demografische matching-conditie worden toegewezen aan peer-coaches die zich niet identificeren als Latinx. Supervisie omvat ofwel individuele sessie-evaluatie en gepersonaliseerde feedback of niet. Studenten zullen 24 weken aan dit project deelnemen en zullen korte wekelijkse beoordelingsbatterijen en langere beoordelingsbatterijen voltooien bij baseline en in week 8, 16 en 24. Verklarende/tussenliggende variabelen waarvan verondersteld wordt dat ze behandelingseffecten verklaren, zullen ook onderzocht worden. Naast de kwantitatieve gegevens die zijn verzameld uit de gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen we kwalitatieve gegevens van de peer-coaches verzamelen en analyseren via jaarlijkse focusgroepen en zullen we de kosteneffectiviteit evalueren, specifiek gericht op kosten in verband met toezicht. Deze gegevens zullen de iteratieve verfijningen vormen die zijn aangebracht in Tier II in het Signature-project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven aan het East Los Angeles College
  • Onverzekerd of gedekt door California Medicaid
  • Bezit of hebt privétoegang tot internet om de beoordelingen en online preventie- en therapieprogramma's te voltooien
  • Identificeer jezelf als Latinx.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om het toestemmingsformulier volledig te begrijpen, adequaat te reageren op screeningsvragen, focus te houden of stil te zitten tijdens het assessment
  • Gediagnosticeerd met stoornissen die meer gespecialiseerde zorg vereisen (bijv. psychotische stoornis, ernstige eetstoornis, ernstige stoornis in middelengebruik, ernstige neurologische stoornis), of duidelijke cognitieve stoornissen
  • Wordt momenteel behandeld door psychiater of psycholoog gedurende de periode dat de behandeling via STAND wordt aangeboden en is niet bereid de zorg volledig over te dragen aan STAND

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doel 1
De impact onderzoeken van demografische matching en supervisie-intensiteit op behandelingsbetrokkenheid, behandelingstevredenheid, symptomen en functioneren voor studenten die digitale therapie ontvangen. Hypothese voor hoofdeffect 1: deelnemers die zijn gekoppeld aan Latinx-peercoaches zullen een grotere betrokkenheid bij de behandeling, tevredenheid en verbeteringen in symptomen en functioneren vertonen in vergelijking met deelnemers die dat niet zijn. Hypothese voor hoofdeffect 2: deelnemers die zijn toegewezen aan peer-coaches in standaard supervisie, zullen meer betrokkenheid bij de behandeling, tevredenheid en verbeteringen in symptomen en functioneren vertonen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan coaches in verminderde supervisie. Hypothese voor interactie-effect: Studenten die worden toegewezen aan coaches die demografisch overeenkomen en standaard supervisie krijgen, zullen meer betrokkenheid bij de behandeling, tevredenheid en verbeteringen in symptomen en functioneren vertonen in vergelijking met degenen in alle andere aandoeningen.
Gedragsmatig: Demografische afstemming
Bij randomisatie worden studenten gerandomiseerd naar een Latinx- of niet-Latinx-coach en worden ze geïnformeerd of hun coach zich al dan niet identificeert als Latinx. Hoewel we geen coaches rekruteren of coaches matchen met deelnemers op basis van geslacht, genderidentiteit of geleefde ervaring met psychische problemen, zullen we deze gegevens van coaches verzamelen om secundaire verkennende analyses uit te voeren die deze variabelen onderzoeken als voorspellers of moderators van uitkomst.
Gedragsmatig: Supervisie Intensiteit
Coaches worden toegewezen aan standaard supervisie of verminderde supervisie, met een gelijke verdeling over Latinx versus niet-Latinx. Coaches die zijn toegewezen aan standaardsupervisie, krijgen wekelijkse supervisie van een bevoegde aanbieder in overeenstemming met de procedures die zijn uiteengezet in het Data and Safety Monitoring Plan voor het Signature-project. Coaches die aan verminderde supervisie zijn toegewezen, zullen wekelijks groepssupervisie bijwonen, maar hun sessie-opnamen of live-sessies zullen niet worden beoordeeld door bevoegde supervisors of gevorderde collega's en ze zullen geen persoonlijke feedback ontvangen over hoe ze presteren in hun sessies. Studenten krijgen niet te horen in welke supervisieconditie ze zijn ingedeeld om de behandelverwachtingen hoog te houden. Merk op dat dit ontwerp verbiedt dat de coach en supervisors blind zijn voor de conditie van de deelnemer.
Geen tussenkomst: Doel 2
Onderzoeken van verklarende/tussenkomende variabelen die van invloed zijn op de betrokkenheid bij de behandeling, de tevredenheid over de behandeling, de symptomen en het functioneren van studenten die digitale therapie krijgen. Hypothese 2: Bewijs van bemiddeling zal worden waargenomen voor de volgende vijf verklarende/interveniërende variabelen: 1) kwaliteit van de relatie tussen de deelnemer en peercoach, 2) de perceptie van de deelnemers van culturele gelijkenis met hun coach, 3) de behandeling van de deelnemers verwachting en geloofwaardigheid van de behandeling, 4) de perceptie van de deelnemers van de culturele competentie van hun peercoach, en 5) de trouw van de peercoaches aan het behandelmodel.
Geen tussenkomst: Doel 3
Onderzoeken van de kosteneffectiviteit van het geven van standaardtoezicht. Hypothese 3: Kosteneffectiviteitsanalyses zullen aantonen dat de hogere kosten van standaard supervisie ten opzichte van verminderde supervisie gerechtvaardigd zullen zijn doordat deelnemers die zijn toegewezen aan peer-coaches die standaard supervisie krijgen, grotere verbetering van de symptomen ervaren dan deelnemers die zijn toegewezen aan peer-coaches die verminderde supervisie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Geïndexeerd op basis van 1) het aantal voltooide lessen digitale therapie en 2) het aantal bijgewoonde coachingsessies.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Healthy Minds Survey: Tevredenheid over de behandeling. (1 item, gescoord op een schaal van 1 tot 6). Hogere scores weerspiegelen een grotere tevredenheid over de behandeling met het programma voor digitale therapie.
Tot 24 weken
Ernst van symptomen voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Geautomatiseerde adaptieve test - geestelijke gezondheid (CAT-MH). Symptomen van depressie en angst worden beoordeeld met behulp van item-responstheorie (IRT), waarbij een subset van items wordt geselecteerd uit een pool van ongeveer 1000 vragen op basis van het niveau van de beperking van de deelnemer. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
Tot 24 weken
Baseline sociaal, beroepsmatig en thuis functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Werk- en sociale aanpassingsschaal: functioneren op het werk/school, thuis, sociale activiteiten en vrijetijdsactiviteiten (5 items, gescoord op een schaal van 0 tot 8). Hogere scores weerspiegelen een betere aanpassing.
Basislijn, week 8, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#22-000218

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren