Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt 2: Optimera engagemang och resultat i STAND Digital Therapy (P2)

9 juni 2023 uppdaterad av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Målet är att optimera peer coaching för att optimera engagemang och resultat i digital terapi. De otillfredsställda behoven för mental hälsa hos studenter på community college är häpnadsväckande och en växande mängd forskning visar att terapi som tillhandahålls digitalt med hjälp av utbildade samhällsmedlemmar utan avancerade grader i mental hälsa är ett effektivt och skalbart sätt att tillgodose dessa behov. Trots att det är effektivt för att förbättra symtom och funktion hos dem som ägnar sig åt det, är upptaget och engagemanget i digital terapi generellt sett ganska lågt. Ny forskning tyder på att detta särskilt gäller Latinx-individer, som tenderar att ha unika och betydande otillfredsställda psykiska hälsobehov. För att ta itu med dessa problem kommer Projekt 2 att undersöka behandlingsengagemang, behandlingstillfredsställelse, symtom och fungerande resultat bland Latinx-studenter vid East Los Angeles College (ELAC) som får digital terapi med kamratcoachning i STAND-programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av 240 studenter som identifierar sig som Latinx kommer att rekryteras. En 2x2-design kommer att randomisera eleverna till 1 av 4 peer-coachningsvillkor (n = 60 per villkor): 1) demografisk matchning + standardövervakning, 2) demografisk matchning + reducerad övervakning, 3) ingen demografisk matchning + standardövervakning och 4) ingen demografisk matchning + minskad tillsyn. Elever i det demografiska matchningsvillkoret kommer att tilldelas kamratcoacher som också identifierar sig som Latinx, medan de som inte har demografisk matchning kommer att tilldelas kamratcoacher som inte identifierar sig som Latinx. Handledning kommer antingen att involvera individuell sessionsgranskning och personlig feedback eller inte. Studenter kommer att delta i detta projekt i 24 veckor och kommer att fylla i korta veckobedömningsbatterier och längre bedömningsbatterier vid baslinjen och vid veckorna 8, 16 och 24. Förklarande/intervenerande variabler som antas förklara behandlingseffekter kommer också att utforskas. Utöver de kvantitativa data som samlats in från den randomiserade kontrollerade studien kommer vi att samla in och analysera kvalitativ data från peercoacherna via årliga fokusgrupper och kommer att utvärdera kostnadseffektivitet specifikt fokuserat på kostnader relaterade till handledning. Dessa data kommer att informera om de iterativa förbättringar som gjorts av nivå II i signaturprojektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven på East Los Angeles College
  • Antingen oförsäkrad eller täckt av California Medicaid
  • Äg eller har privat tillgång till internet för att slutföra bedömningar och onlineförebyggande och terapiprogram
  • Identifiera dig själv som Latinx.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte helt förstå samtyckesformuläret, svara adekvat på screeningfrågor, eller behålla fokus eller att sitta stilla under bedömningen
  • Diagnostiserats med störningar som kräver mer specialiserad vård (t.ex. psykotisk störning, allvarlig ätstörning, allvarlig missbruksstörning, allvarlig neurologisk störning) eller markant kognitiv funktionsnedsättning
  • Behandlas för närvarande av psykiater eller psykolog under tidsramen som behandlingen erbjuds genom STAND och är ovillig att helt överföra vården till STAND

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1
Att undersöka effekten av demografisk matchning och övervakningsintensitet på behandlingsengagemang, behandlingstillfredsställelse, symtom och funktion för elever som får digital terapi. Hypotes för huvudeffekt 1: Deltagare som matchas med Latinx-kamratcoacher kommer att visa större behandlingsengagemang, tillfredsställelse och förbättringar i symtom och funktion i förhållande till deltagare som inte är det. Hypotes för huvudeffekt 2: Deltagare som tilldelats kamratcoacher i standardövervakning kommer att visa större engagemang i behandlingen, tillfredsställelse och förbättringar i symtom och funktion jämfört med de som tilldelats coacher i reducerad övervakning. Hypotes för interaktionseffekt: Studenter som tilldelas coacher som är demografiskt matchade och som får standardövervakning kommer att visa större engagemang i behandlingen, tillfredsställelse och förbättringar i symtom och funktion i förhållande till dem i alla andra tillstånd.
Beteende: Demografisk matchning
Vid randomisering kommer eleverna att randomiseras till en Latinx- eller icke-Latinx-coach och kommer att informeras om huruvida deras tränare identifierar sig som Latinx eller inte. Även om vi inte rekryterar coacher eller matchar coacher med deltagare baserat på kön, könsidentitet eller levd erfarenhet av psykiska problem, kommer vi att samla in dessa data från coacher för att kunna genomföra sekundära utforskande analyser som undersöker dessa variabler som prediktorer eller moderatorer för utfall.
Beteende: Handledningsintensitet
Coacher kommer att tilldelas antingen standardövervakning eller reducerad övervakning, med lika fördelning mellan Latinx vs icke-Latinx. Coacher som tilldelats standardövervakning kommer att få veckovis övervakning av en licensierad leverantör i enlighet med de förfaranden som beskrivs i data- och säkerhetsövervakningsplanen för signaturprojektet. Coacher som tilldelats reducerad handledning kommer att delta i grupphandledning varje vecka, men deras sessionsinspelningar eller livesessioner kommer inte att granskas av licensierade handledare eller avancerade kamrater och de kommer inte att få personlig feedback om hur de presterar under sina sessioner. Studenter kommer inte att informeras om vilket handledningstillstånd de har tilldelats för att upprätthålla höga behandlingsförväntningar. Observera att den här designen förbjuder tränare och handledare från att vara blinda för deltagarnas tillstånd.
Inget ingripande: Mål 2
Att undersöka förklarande/intervenerande variabler som påverkar behandlingsengagemang, behandlingstillfredsställelse, symtom och funktion för studenter som får digital terapi. Hypotes 2: Bevis på medling kommer att observeras för följande fem förklarande/intervenerande variabler: 1) kvaliteten på relationen mellan deltagaren och kamratcoachen, 2) deltagarnas uppfattning om kulturell likhet med sin coach, 3) deltagarnas behandling förväntan och behandlingstrovärdighet, 4) deltagarnas uppfattning om sin kamratcoachs kulturella kompetens och 5) kamratcoachernas trohet mot behandlingsmodellen.
Inget ingripande: Mål 3
Att undersöka kostnadseffektiviteten i att tillhandahålla standardtillsyn. Hypotes 3: Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att visa att de ökade kostnaderna för standardhandledning i förhållande till minskad handledning kommer att motiveras av att deltagare som tilldelats kamratcoacher som får standardhandledning upplever större förbättringar av symtom än de som tilldelas kamratcoacher som får minskad handledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: Upp till 24 veckor
Indexeras med 1) andelen genomförda digitala terapilektioner och 2) andelen deltagande coachningssessioner.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Healthy Minds Survey: Behandlingstillfredsställelse. (1 objekt, poängsatt på en skala 1 till 6). Högre poäng återspeglar större behandlingstillfredsställelse med det digitala terapiprogrammet.
Upp till 24 veckor
Symtomens svårighetsgrad för mental hälsa
Tidsram: Upp till 24 veckor
Datoriserat adaptivt test - mental hälsa (CAT-MH). Symtom på depression och ångest bedöms med hjälp av IRT (Item Response Theory), där en delmängd av objekt väljs från en pool av cirka 1000 frågor baserade på deltagarens funktionsnedsättning. Högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Upp till 24 veckor
Grundläggande social, yrkesmässig och hemfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Arbets- och socialanpassningsskala: fungerande på jobbet/skolan, hemmet, sociala och fritidsaktiviteter (5 punkter, poängsatta på en skala från 0 till 8). Högre poäng återspeglar bättre anpassning.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#22-000218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Demografisk matchning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera