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Projet 2 : Optimiser l'engagement et les résultats dans la thérapie numérique STAND (P2)

9 juin 2023 mis à jour par: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
L'objectif est d'optimiser le coaching par les pairs afin d'optimiser l'engagement et les résultats en thérapie numérique. Les besoins en santé mentale non satisfaits des étudiants des collèges communautaires sont stupéfiants et un nombre croissant de recherches démontre que la thérapie fournie numériquement avec l'aide de membres de la communauté formés sans diplômes avancés en santé mentale est un moyen efficace et évolutif de répondre à ces besoins. Bien qu'ils soient efficaces pour améliorer les symptômes et le fonctionnement de ceux qui s'y adonnent, l'adoption et l'engagement dans la thérapie numérique sont généralement assez faibles. Des recherches récentes suggèrent que cela est particulièrement vrai pour les personnes Latinx, qui ont tendance à avoir des besoins uniques et importants en matière de santé mentale non satisfaits. Pour résoudre ces problèmes, le projet 2 examinera l'engagement du traitement, la satisfaction du traitement, les symptômes et les résultats fonctionnels chez les étudiants Latinx de l'East Los Angeles College (ELAC) recevant une thérapie numérique avec coaching par les pairs dans le cadre du programme STAND.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de 240 étudiants qui s'identifient comme Latinx seront recrutés. Une conception 2x2 randomisera les étudiants dans 1 des 4 conditions de coaching par les pairs (n = 60 par condition) : 1) appariement démographique + supervision standard, 2) appariement démographique + supervision réduite, 3) pas d'appariement démographique + supervision standard, et 4) non appariement démographique + encadrement réduit. Les étudiants dans la condition de correspondance démographique seront affectés à des pairs entraîneurs qui s'identifient également comme Latinx, tandis que ceux dans la condition sans correspondance démographique seront affectés à des pairs entraîneurs qui ne s'identifient pas comme Latinx. La supervision impliquera soit un examen individuel de la session et un retour personnalisé, soit non. Les étudiants participeront à ce projet pendant 24 semaines et effectueront de brèves batteries d'évaluation hebdomadaires et des batteries d'évaluation plus longues au départ et aux semaines 8, 16 et 24. Les variables explicatives/intervenantes supposées expliquer les effets du traitement seront également explorées. En plus des données quantitatives collectées à partir de l'essai contrôlé randomisé, nous collecterons et analyserons les données qualitatives des pairs entraîneurs via des groupes de discussion annuels et évaluerons le rapport coût-efficacité spécifiquement axé sur les coûts liés à la supervision. Ces données éclaireront les améliorations itératives apportées au niveau II dans le projet Signature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91754
        • Recrutement
        • East Los Angeles College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit au East Los Angeles College
  • Non assuré ou couvert par California Medicaid
  • Posséder ou avoir un accès privé à Internet pour effectuer les évaluations et les programmes de prévention et de thérapie en ligne
  • S'identifier comme Latinx.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre pleinement le formulaire de consentement, de répondre adéquatement aux questions de sélection, de rester concentré ou de rester assis pendant l'évaluation
  • Diagnostiqué avec des troubles nécessitant des soins plus spécialisés (par exemple, un trouble psychotique, un trouble alimentaire grave, un trouble grave lié à l'utilisation de substances, un trouble neurologique grave) ou une déficience cognitive marquée
  • Actuellement traité par un psychiatre ou un psychologue pendant la période où le traitement est offert par STAND et n'est pas disposé à transférer complètement les soins à STAND

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Objectif 1
Examiner l'impact de l'appariement démographique et de l'intensité de la supervision sur l'engagement du traitement, la satisfaction du traitement, les symptômes et le fonctionnement des étudiants recevant une thérapie numérique. Hypothèse pour l'effet principal 1 : les participants qui sont jumelés à des entraîneurs pairs Latinx montreront un plus grand engagement dans le traitement, une plus grande satisfaction et des améliorations des symptômes et du fonctionnement par rapport aux participants qui ne le sont pas. Hypothèse pour l'effet principal 2 : les participants affectés à des entraîneurs pairs dans le cadre d'une supervision standard montreront un engagement, une satisfaction et une amélioration des symptômes et du fonctionnement supérieurs au traitement par rapport à ceux affectés à des entraîneurs dans le cadre d'une supervision réduite. Hypothèse de l'effet d'interaction : les étudiants affectés à des entraîneurs qui sont démographiquement appariés et qui reçoivent une supervision standard montreront un plus grand engagement dans le traitement, une satisfaction et des améliorations des symptômes et du fonctionnement par rapport à ceux dans toutes les autres conditions.
Comportemental: Appariement démographique
Lors de la randomisation, les étudiants seront assignés au hasard à un coach Latinx ou non Latinx et seront informés si leur coach s'identifie ou non comme Latinx. Bien que nous ne recrutions pas d'entraîneurs ou n'associions pas d'entraîneurs à des participants en fonction du sexe, de l'identité de genre ou de l'expérience vécue avec des problèmes de santé mentale, nous recueillerons ces données auprès des entraîneurs afin de mener des analyses exploratoires secondaires examinant ces variables en tant que prédicteurs ou modérateurs des résultats.
Comportemental: Intensité de la surveillance
Les entraîneurs seront affectés à une supervision standard ou à une supervision réduite, avec une répartition égale entre Latinx et non Latinx. Les entraîneurs affectés à la supervision standard recevront une supervision hebdomadaire par un fournisseur agréé conformément aux procédures décrites dans le plan de surveillance des données et de la sécurité pour le projet Signature. Les entraîneurs affectés à une supervision réduite assisteront à une supervision de groupe hebdomadaire, mais leurs enregistrements de session ou leurs sessions en direct ne seront pas examinés par des superviseurs agréés ou des pairs avancés et ils ne recevront pas de commentaires personnalisés sur la façon dont ils se comportent dans leurs sessions. Les étudiants ne seront pas informés de la condition de supervision à laquelle ils ont été affectés afin de maintenir des attentes de traitement élevées. Il convient de noter que cette conception interdit à l'entraîneur et aux superviseurs d'être aveugles à l'état des participants.
Aucune intervention: Objectif 2
Examiner les variables explicatives/intervenantes ayant un impact sur l'engagement du traitement, la satisfaction du traitement, les symptômes et le fonctionnement des étudiants recevant une thérapie numérique. Hypothèse 2 : Des preuves de médiation seront observées pour les cinq variables explicatives/intervenantes suivantes : 1) la qualité de la relation entre le participant et l'entraîneur pair, 2) la perception des participants de la similitude culturelle avec leur entraîneur, 3) le traitement des participants l'attente et la crédibilité du traitement, 4) la perception qu'ont les participants de la compétence culturelle de leur pair entraîneur et 5) la fidélité des pairs entraîneurs au modèle de traitement.
Aucune intervention: Objectif 3
Examiner le rapport coût-efficacité d'une supervision standard. Hypothèse 3 : Les analyses coût-efficacité démontreront que l'augmentation des coûts encourus par une supervision standard par rapport à une supervision réduite sera justifiée par le fait que les participants assignés à des pairs entraîneurs recevant une supervision standard connaissent une plus grande amélioration des symptômes que ceux assignés à des pairs entraîneurs recevant une supervision réduite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Indexé par 1) la proportion de cours de thérapie numérique suivis et 2) la proportion de séances de coaching suivies.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Sondage Healthy Minds : Satisfaction à l'égard du traitement. (1 item, noté sur une échelle de 1 à 6). Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction du traitement avec le programme de thérapie numérique.
Jusqu'à 24 semaines
Gravité des symptômes pour la santé mentale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Test adaptatif informatisé - Santé mentale (CAT-MH). Les symptômes de la dépression et de l'anxiété sont évalués à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT), dans laquelle un sous-ensemble d'items est sélectionné à partir d'un ensemble d'environ 1 000 questions en fonction du niveau de déficience du participant. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes.
Jusqu'à 24 semaines
Fonctionnement social, professionnel et domestique de base
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale : fonctionnement au travail/à l'école, à la maison, dans les activités sociales et de loisirs (5 items, notés sur une échelle de 0 à 8). Des scores plus élevés reflètent un meilleur ajustement.
Au départ, semaines 8, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#22-000218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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