Proyecto 2: Optimización del compromiso y los resultados en STAND Digital Therapy (P2)
29 de julio de 2025 actualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
El objetivo es optimizar el entrenamiento entre pares para optimizar el compromiso y los resultados en la terapia digital.
Las necesidades de salud mental insatisfechas de los estudiantes de colegios comunitarios son asombrosas y un creciente cuerpo de investigación demuestra que la terapia proporcionada digitalmente con la asistencia de miembros capacitados de la comunidad sin títulos avanzados en salud mental es una forma efectiva y escalable de abordar estas necesidades.
A pesar de ser eficaz para mejorar los síntomas y el funcionamiento de quienes la practican, la aceptación y el compromiso con la terapia digital son generalmente bastante bajos.
Investigaciones recientes sugieren que esto es especialmente cierto en el caso de las personas latinas, que tienden a tener necesidades de salud mental únicas y significativas no satisfechas.
Para abordar estos problemas, el Proyecto 2 examinará el compromiso con el tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, los síntomas y los resultados de funcionamiento entre los estudiantes latinos en East Los Angeles College (ELAC) que reciben terapia digital con entrenamiento de pares en el programa STAND.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de 240 estudiantes que se identifiquen como Latinx.
Un diseño 2x2 asignará aleatoriamente a los estudiantes a 1 de 4 condiciones de entrenamiento entre pares (n = 60 por condición): 1) coincidencia demográfica + supervisión estándar, 2) coincidencia demográfica + supervisión reducida, 3) sin coincidencia demográfica + supervisión estándar, y 4) no emparejamiento demográfico + supervisión reducida.
Los estudiantes en la condición de coincidencia demográfica serán asignados a entrenadores pares que también se identifiquen como latinos, mientras que aquellos en la condición sin coincidencia demográfica serán asignados a entrenadores pares que no se identifiquen como latinos.
La supervisión implicará o no la revisión de sesiones individuales y comentarios personalizados.
Los estudiantes participarán en este proyecto durante 24 semanas y completarán baterías de evaluación semanales breves y baterías de evaluación más largas al inicio y en las semanas 8, 16 y 24.
También se explorarán las variables explicativas/intervinientes que se supone que explican los efectos del tratamiento.
Además de los datos cuantitativos recopilados del ensayo controlado aleatorizado, recopilaremos y analizaremos datos cualitativos de los entrenadores pares a través de grupos de enfoque anuales y evaluaremos la rentabilidad centrada específicamente en los costos relacionados con la supervisión.
Estos datos informarán los refinamientos iterativos realizados al Nivel II en el Proyecto Signature.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamar Kodish, Ph.D.
- Correo electrónico: tamarkodish@ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelia Welborn, Ph.D.
- Número de teléfono: 916-202-5952
- Correo electrónico: awelborn@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91754
- Reclutamiento
- East Los Angeles College
-
Contacto:
- Areli Vargas
- Correo electrónico: VARGASA3@ELAC.EDU
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente matriculado en el East Los Angeles College
- Sin seguro o cubierto por California Medicaid
- Poseer o tener acceso privado a Internet para completar las evaluaciones y los programas de prevención y terapia en línea.
- Autoidentificarse como Latinx.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender completamente el formulario de consentimiento, responder adecuadamente a las preguntas de detección, o mantener el enfoque o quedarse quieto durante la evaluación
- Diagnosticado con trastornos que requieren atención más especializada (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno alimentario grave, trastorno grave por uso de sustancias, trastorno neurológico grave) o deterioro cognitivo marcado
- Actualmente tratado por un psiquiatra o psicólogo durante el período de tiempo que se ofrece el tratamiento a través de STAND y no está dispuesto a transferir completamente la atención a STAND
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Objetivo 1
Examinar el impacto del emparejamiento demográfico y la intensidad de la supervisión en el compromiso con el tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, los síntomas y el funcionamiento de los estudiantes que reciben terapia digital.
Hipótesis para el efecto principal 1: los participantes que se emparejan con entrenadores de pares Latinx mostrarán una mayor participación en el tratamiento, satisfacción y mejoras en los síntomas y el funcionamiento en relación con los participantes que no lo son.
Hipótesis para el efecto principal 2: Los participantes asignados a entrenadores de pares en supervisión estándar mostrarán una mayor participación en el tratamiento, satisfacción y mejoras en los síntomas y el funcionamiento en relación con los asignados a entrenadores en supervisión reducida.
Hipótesis para el efecto de la interacción: los estudiantes asignados a entrenadores que son demográficamente similares y reciben supervisión estándar mostrarán una mayor participación en el tratamiento, satisfacción y mejoras en los síntomas y el funcionamiento en relación con aquellos en todas las demás condiciones.
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En la aleatorización, los estudiantes serán asignados al azar a un entrenador Latinx o no Latinx y se les informará si su entrenador se identifica como Latinx o no.
Aunque no estamos reclutando entrenadores ni emparejando entrenadores con participantes en función del género, la identidad de género o la experiencia vivida con problemas de salud mental, recopilaremos estos datos de los entrenadores para realizar análisis exploratorios secundarios que examinen estas variables como predictores o moderadores del resultado.
Los entrenadores serán asignados a supervisión estándar o supervisión reducida, con una distribución equitativa entre latinos y no latinos.
Los entrenadores asignados a la supervisión estándar recibirán supervisión semanal por parte de un proveedor con licencia de acuerdo con los procedimientos descritos en el Plan de monitoreo de datos y seguridad para el Proyecto Signature.
Los entrenadores asignados a supervisión reducida asistirán a la supervisión grupal semanal, pero sus grabaciones de sesiones o sesiones en vivo no serán revisadas por supervisores autorizados o compañeros avanzados y no recibirán comentarios personalizados sobre cómo se están desempeñando en sus sesiones.
No se informará a los estudiantes a qué condición de supervisión han sido asignados para mantener altas expectativas de tratamiento.
Cabe destacar que este diseño prohíbe que el entrenador y los supervisores ignoren las condiciones de los participantes.
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Sin intervención: Objetivo 2
Examinar las variables explicativas/intervinientes que afectan el compromiso con el tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, los síntomas y el funcionamiento de los estudiantes que reciben terapia digital.
Hipótesis 2: Se observará evidencia de mediación para las siguientes cinco variables explicativas/intervinientes: 1) calidad de la relación entre el participante y el entrenador de pares, 2) la percepción de similitud cultural de los participantes con su entrenador, 3) el trato de los participantes expectativa y credibilidad del tratamiento, 4) la percepción de los participantes sobre la competencia cultural de su entrenador de pares, y 5) la fidelidad de los entrenadores de pares al modelo de tratamiento.
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Sin intervención: Objetivo 3
Examinar la rentabilidad de proporcionar supervisión estándar.
Hipótesis 3: Los análisis de costo-efectividad demostrarán que los mayores costos incurridos por la supervisión estándar en relación con la supervisión reducida se justificarán porque los participantes asignados a entrenadores de pares que reciben supervisión estándar experimentan mayores mejoras en los síntomas que los asignados a entrenadores de pares que reciben supervisión reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Indexado por 1) proporción de lecciones de terapia digital completadas y 2) proporción de sesiones de coaching a las que asistió.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Encuesta de Mentes Saludables: Satisfacción con el tratamiento.
(1 ítem, puntuado en una escala de 1 a 6).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del tratamiento con el programa de terapia digital.
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Hasta 24 semanas
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Gravedad de los síntomas para la salud mental
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Test Adaptativo Computadorizado - Salud Mental (CAT-MH).
Los síntomas de depresión y ansiedad se evalúan mediante la teoría de la respuesta al ítem (IRT), donde se selecciona un subconjunto de ítems de un grupo de aproximadamente 1000 preguntas según el nivel de discapacidad del participante.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Hasta 24 semanas
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Línea base de funcionamiento social, ocupacional y del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
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Escala de ajuste social y laboral: funcionamiento en el trabajo/escuela, hogar, actividades sociales y de ocio (5 ítems, puntuados en una escala de 0 a 8).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor ajuste.
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Línea de base, semanas 8, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#22-000218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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