Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 2: Optimalisering av engasjement og resultater i STAND digital terapi (P2)

9. juni 2023 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Målet er å optimalisere peer coaching for å optimalisere engasjement og resultater i digital terapi. De udekkede psykiske helsebehovene til studenter på høyskoler er svimlende, og en voksende mengde forskning viser at terapi gitt digitalt med hjelp av trente medlemmer av samfunnet uten avanserte grader i mental helse er en effektiv og skalerbar måte å møte disse behovene på. Til tross for at det er effektivt for å forbedre symptomer og funksjon hos de som deltar i det, er opptaket og engasjementet i digital terapi generelt ganske lavt. Nyere forskning tyder på at dette spesielt gjelder Latinx-individer, som har en tendens til å ha unike og betydelige udekkede psykiske helsebehov. For å løse disse problemene vil Prosjekt 2 undersøke behandlingsengasjement, behandlingstilfredshet, symptomer og funksjonsresultater blant Latinx-studenter ved East Los Angeles College (ELAC) som mottar digital terapi med peer-coaching i STAND-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg på 240 studenter som identifiserer seg som Latinx vil bli rekruttert. Et 2x2-design vil randomisere studentene til 1 av 4 peer coaching-betingelser (n = 60 per betingelse): 1) demografisk samsvar + standard veiledning, 2) demografisk samsvar + redusert veiledning, 3) ingen demografisk samsvar + standard veiledning, og 4) ingen demografisk matching + redusert tilsyn. Studenter i demografisk samsvarstilstand vil bli tildelt jevnaldrende trenere som også identifiserer seg som Latinx, mens de som ikke har demografisk samsvarende tilstand vil bli tildelt jevnaldrende coacher som ikke identifiserer seg som Latinx. Veiledning vil enten innebære individuell sesjonsgjennomgang og personlig tilbakemelding eller ikke. Studentene vil delta i dette prosjektet i 24 uker og vil fullføre korte ukentlige vurderingsbatterier og lengre vurderingsbatterier ved baseline og i uke 8, 16 og 24. Forklarende/intervenerende variabler som antas å forklare behandlingseffekter vil også bli utforsket. I tillegg til de kvantitative dataene som er samlet inn fra den randomiserte kontrollerte studien, vil vi samle inn og analysere kvalitative data fra peer-coachene via årlige fokusgrupper og vil evaluere kostnadseffektivitet spesifikt fokusert på kostnader knyttet til veiledning. Disse dataene vil informere om de iterative forbedringene som er gjort til Tier II i signaturprosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91754
        • Rekruttering
        • East Los Angeles College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden påmeldt East Los Angeles College
  • Enten uforsikret eller dekket av California Medicaid
  • Eie eller ha privat tilgang til internett for å fullføre vurderingene og online forebyggings- og terapiprogrammer
  • Identifiser deg selv som Latinx.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å forstå samtykkeskjemaet fullt ut, svare tilstrekkelig på screeningsspørsmål, eller opprettholde fokus eller sitte stille under vurdering
  • Diagnostisert med lidelser som krever mer spesialisert omsorg (f.eks. psykotisk lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse, alvorlig rusforstyrrelse, alvorlig nevrologisk lidelse), eller markert kognitiv svikt
  • Behandles for tiden av psykiater eller psykolog i tidsrammen som behandlingen tilbys gjennom STAND og er uvillig til å overføre omsorgen til STAND fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1
Å undersøke virkningen av demografisk matching og veiledningsintensitet på behandlingsengasjement, behandlingstilfredshet, symptomer og funksjon for studenter som mottar digital terapi. Hypotese for hovedeffekt 1: Deltakere som matches med Latinx-peer coaches vil vise større behandlingsengasjement, tilfredshet og forbedringer i symptom og funksjon i forhold til deltakere som ikke er det. Hypotese for hovedeffekt 2: Deltakere som er tildelt jevnaldrende coacher i standard veiledning vil vise større behandlingsengasjement, tilfredshet og forbedringer i symptom og funksjon i forhold til de som er tildelt trenere i redusert veiledning. Hypotese for interaksjonseffekt: Studenter tildelt trenere som er demografisk matchet og som mottar standard veiledning vil vise større behandlingsengasjement, tilfredshet og forbedringer i symptom og funksjon i forhold til de under alle andre tilstander.
Atferdsmessig: Demografisk samsvar
Ved randomisering vil studentene bli randomisert til en Latinx- eller ikke-Latinx-coach og vil bli informert om hvorvidt deres trener identifiserer seg som Latinx. Selv om vi ikke rekrutterer trenere eller matcher trenere med deltakere basert på kjønn, kjønnsidentitet eller levd erfaring med psykiske helseproblemer, vil vi samle inn disse dataene fra trenere for å kunne gjennomføre sekundære utforskende analyser som undersøker disse variablene som prediktorer eller moderatorer for utfall.
Atferdsmessig: Tilsynsintensitet
Trenere vil bli tildelt enten standard veiledning eller redusert veiledning, med lik fordeling på tvers av Latinx vs ikke-Latinx. Trenere som er tildelt standard tilsyn vil motta ukentlig tilsyn av en lisensiert leverandør i samsvar med prosedyrene skissert i data- og sikkerhetsovervåkingsplanen for signaturprosjektet. Trenere som er tildelt redusert veiledning vil delta på ukentlig gruppetilsyn, men øktopptakene eller live-øktene deres vil ikke bli gjennomgått av lisensierte veiledere eller avanserte jevnaldrende, og de vil ikke motta personlig tilbakemelding om hvordan de presterer i øktene. Studentene vil ikke bli informert om hvilken veiledningstilstand de er tildelt for å opprettholde høye behandlingsforventninger. Vær oppmerksom på at denne utformingen forbyr treneren og veilederne fra å være blinde for deltakerens tilstand.
Ingen inngripen: Mål 2
Å undersøke forklarende/intervenerende variabler som påvirker behandlingsengasjement, behandlingstilfredshet, symptomer og funksjon for studenter som mottar digital terapi. Hypotese 2: Bevis på mekling vil bli observert for følgende fem forklarende/intervenerende variabler: 1) kvaliteten på forholdet mellom deltaker og jevnaldrende coach, 2) deltakernes oppfatning av kulturell likhet med sin coach, 3) deltakernes behandling forventning og behandlingstroverdighet, 4) deltakernes oppfatning av sin kollegatreners kulturelle kompetanse, og 5) kollegatrenernes troskap til behandlingsmodellen.
Ingen inngripen: Mål 3
Å undersøke kostnadseffektiviteten ved å gi standardtilsyn. Hypotese 3: Kostnadseffektivitetsanalyser vil vise at de økte kostnadene som påløper ved standard veiledning i forhold til redusert veiledning vil være begrunnet ved at deltakere som er tildelt kollegatrenere som mottar standard veiledning opplever større symptomforbedringer enn de som tildeles kollegatrenere som får redusert veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement
Tidsramme: Inntil 24 uker
Indeksert med 1) andel fullførte digitale terapitimer og 2) andel deltatte coachingsamlinger.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Healthy Minds Survey: Behandlingstilfredshet. (1 element, skåret på en skala fra 1 til 6). Høyere skår reflekterer større behandlingstilfredshet med det digitale terapiprogrammet.
Inntil 24 uker
Symptomets alvorlighetsgrad for mental helse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Datastyrt adaptiv test - mental helse (CAT-MH). Symptomer på depresjon og angst vurderes ved hjelp av elementresponsteori (IRT), der en undergruppe av elementer velges fra en pool på omtrent 1000 spørsmål basert på deltakerens svekkelsesnivå. Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet.
Inntil 24 uker
Baseline sosial, yrkesmessig og hjemmefunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Arbeids- og sosial tilpasningsskala: fungere på jobb/skole, hjemme, sosiale og fritidsaktiviteter (5 elementer, skåret på en skala fra 0 til 8). Høyere score reflekterer bedre tilpasning.
Baseline, uke 8, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#22-000218

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demografisk samsvar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere