Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 2: Optimalizace zapojení a výsledků v digitální terapii STAND (P2)

29. července 2025 aktualizováno: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Cílem je optimalizovat peer koučink za účelem optimalizace zapojení a výsledků v digitální terapii. Neuspokojené potřeby duševního zdraví vysokoškolských studentů komunity jsou ohromující a rostoucí počet výzkumů ukazuje, že terapie poskytovaná digitálně s pomocí vyškolených členů komunity bez pokročilého vzdělání v oblasti duševního zdraví je účinným a škálovatelným způsobem, jak tyto potřeby řešit. Navzdory tomu, že je účinná pro zlepšení symptomů a fungování u těch, kteří se jí účastní, je její využívání a zapojení do digitální terapie obecně poměrně nízké. Nedávný výzkum naznačuje, že to platí zejména pro latinskoamerické jedince, kteří mívají jedinečné a významné nenaplněné potřeby duševního zdraví. K řešení těchto problémů bude Projekt 2 zkoumat zapojení do léčby, spokojenost s léčbou, symptomy a výsledky fungování mezi studenty Latinx na East Los Angeles College (ELAC), kteří dostávají digitální terapii s peer koučinkem v programu STAND.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijat vzorek 240 studentů, kteří se identifikují jako Latinx. Návrh 2x2 náhodně rozdělí studenty na 1 ze 4 podmínek vzájemného koučování (n = 60 na podmínku): 1) demografické přizpůsobení + standardní dohled, 2) demografické přizpůsobení + omezený dohled, 3) žádné demografické přizpůsobení + standardní dohled a 4) ne demografické párování + snížený dohled. Studenti v podmínkách demografické shody budou přiřazeni k peer koučům, kteří se také identifikují jako Latinx, zatímco studenti ve stavu bez demografické shody budou přiřazeni k peer koučům, kteří se neidentifikují jako Latinx. Supervize bude buď zahrnovat individuální kontrolu sezení a personalizovanou zpětnou vazbu, nebo ne. Studenti se tohoto projektu zúčastní 24 týdnů a absolvují krátké týdenní hodnotící baterie a delší hodnotící baterie ve výchozím stavu a v týdnech 8, 16 a 24. Budou také zkoumány vysvětlující/intervenující proměnné, o kterých se předpokládá, že vysvětlují účinky léčby. Kromě kvantitativních dat shromážděných z randomizované kontrolované studie budeme shromažďovat a analyzovat kvalitativní data od peer koučů prostřednictvím každoročních fokusních skupin a vyhodnocovat nákladovou efektivitu konkrétně zaměřenou na náklady související se supervizí. Tato data budou informovat o iterativních vylepšeních úrovně II v projektu Signature.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se zapsal na East Los Angeles College
  • Buď nepojištěná, nebo krytá společností California Medicaid
  • Vlastnit nebo mít soukromý přístup k internetu pro dokončení hodnocení a online preventivních a terapeutických programů
  • Identifikujte se jako Latinx.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost plně porozumět formuláři souhlasu, adekvátně reagovat na otázky týkající se screeningu, udržet pozornost nebo nehybně sedět během hodnocení
  • Diagnostikovány poruchy vyžadující specializovanější péči (např. psychotická porucha, závažná porucha příjmu potravy, závažná porucha užívání návykových látek, závažná neurologická porucha) nebo výrazné kognitivní poruchy
  • V současné době léčen psychiatrem nebo psychologem v časovém rámci, kdy je léčba nabízena prostřednictvím STAND a není ochoten plně převést péči na STAND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl 1
Zkoumat dopad demografického párování a intenzity dohledu na zapojení do léčby, spokojenost s léčbou, symptomy a fungování studentů, kteří dostávají digitální terapii. Hypotéza hlavního efektu 1: Účastníci, kteří jsou spárováni s peer kouči Latinx, budou vykazovat větší zapojení do léčby, spokojenost a zlepšení symptomů a fungování ve srovnání s účastníky, kteří nejsou. Hypotéza hlavního efektu 2: Účastníci přiřazení k peer koučům ve standardní supervizi budou vykazovat větší zapojení do léčby, spokojenost a zlepšení symptomů a fungování ve srovnání s těmi, kteří byli přiděleni koučům se sníženou supervizí. Hypotéza o efektu interakce: Studenti přiřazení ke koučům, kteří jsou demograficky spárovaní a dostávají standardní supervizi, budou vykazovat větší zapojení do léčby, spokojenost a zlepšení symptomů a fungování ve srovnání s těmi, kteří mají všechny ostatní stavy.
Behaviorální: Demografické párování
Při náhodném výběru budou studenti randomizováni k trenérovi Latinx nebo non-Latinx a budou informováni, zda se jejich trenér identifikuje jako Latinx. I když nenabíráme kouče ani nepřiřazujeme kouče k účastníkům na základě pohlaví, genderové identity nebo prožitých zkušeností s problémy duševního zdraví, shromažďujeme tato data od koučů, abychom mohli provádět sekundární průzkumné analýzy zkoumající tyto proměnné jako prediktory nebo moderátory výsledku.
Behaviorální: Intenzita dohledu
Trenéři budou přiděleni buď ke standardnímu dohledu, nebo ke sníženému dohledu, s rovnoměrným rozdělením mezi Latinskoamerické a nelatinské země. Trenéři přidělení ke standardní supervizi obdrží týdenní supervizi licencovaného poskytovatele v souladu s postupy uvedenými v plánu monitorování dat a bezpečnosti pro podpisový projekt. Trenéři přidělení na omezenou supervizi se budou účastnit týdenní skupinové supervize, ale jejich nahrávky nebo živé sezení nebudou kontrolovány licencovanými supervizory nebo pokročilými kolegy a nebudou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu o tom, jak si vedou na svých sezeních. Studenti nebudou informováni, ke kterému superviznímu stavu byli přiřazeni, aby si udrželi vysokou očekávanou délku léčby. Je třeba poznamenat, že tento design zakazuje trenérovi a supervizorům být slepí vůči stavu účastníků.
Žádný zásah: Cíl 2
Zkoumat vysvětlující/intervenující proměnné ovlivňující zapojení do léčby, spokojenost s léčbou, symptomy a fungování u studentů, kteří dostávají digitální terapii. Hypotéza 2: Důkazy o mediaci budou sledovány pro následujících pět vysvětlujících/intervenujících proměnných: 1) kvalita vztahu mezi účastníkem a peer koučem, 2) vnímání kulturní podobnosti účastníků s jejich koučem, 3) zacházení s účastníky očekávání a důvěryhodnost léčby, 4) vnímání účastníků kulturní kompetence jejich peer kouče a 5) věrnost peer koučů modelu léčby.
Žádný zásah: Cíl 3
Prověřit nákladovou efektivitu poskytování standardního dohledu. Hypotéza 3: Analýzy nákladové efektivity prokážou, že zvýšené náklady vzniklé standardní supervizí ve srovnání se sníženou supervizí budou odůvodněny tím, že účastníci přidělení k peer koučům, kteří podstupují standardní supervizi, zaznamenají větší zlepšení symptomů než ti, kteří byli přiděleni peer koučům se sníženou supervizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: Až 24 týdnů
Indexováno podle 1) podílu dokončených lekcí digitální terapie a 2) podílu navštívených koučovacích sezení.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 24 týdnů
Průzkum zdravé mysli: Spokojenost s léčbou. (1 položka, bodováno na stupnici od 1 do 6). Vyšší skóre odráží větší spokojenost s léčbou s programem digitální terapie.
Až 24 týdnů
Závažnost symptomů pro duševní zdraví
Časové okno: Až 24 týdnů
Počítačový adaptivní test – duševní zdraví (CAT-MH). Symptomy deprese a úzkosti jsou hodnoceny pomocí teorie reakce na položky (IRT), kde je podskupina položek vybrána ze souboru přibližně 1000 otázek na základě úrovně postižení účastníka. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Až 24 týdnů
Základní sociální, pracovní a domácí fungování
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení: fungování v práci/škole, doma, ve společenských a volnočasových aktivitách (5 položek, bodováno na škále 0 až 8). Vyšší skóre odráží lepší přizpůsobení.
Základní, 8., 16. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#22-000218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demografické párování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit