- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908864
Verneveld versus intraveneus magnesiumsulfaat bij de behandeling van astma-exacerbatie
Werkzaamheid van verneveld versus intraveneus magnesiumsulfaat bij de behandeling van astma-exacerbatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria :
- volwassen patiënten tussen de 18 en 50 jaar met een acute aanval van bronchiale astma
- van beide geslachten
- Normale nierfunctie
- Normale cardiovasculaire functie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
- Patiënten leden aan chronische obstructieve longziekte, nieraandoening en hartfalen
Alle patiënten werden onderworpen aan: volledige anamnese, bloedafname voor meting van serummagnesium (bij opname vóór de eerste behandeling en na de eerste behandeling) de patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 gelijke groepen, elke groep bestaat uit 41 patiënten.
De 1ST-groep werd geleid door een initieel behandelplan (bestaat uit aanvullende zuurstoftherapie om de zuurstofverzadiging hoger dan 90% te houden, verneveling van 1 ml salbutamol-ademhalingsoplossing gemengd met 9 ml normale zoutoplossing gedurende één sessie [Farcolin-ademhalingsoplossing: elk 20 ml Farcolin bevat Salbutamolsulfaat 0,121 g. Gemaakt in Egypte, door: Pharco Pharmaceuticals -Alexandria], intraveneuze toediening van hydrocortison 100 mg voor een enkele dosis [Solu-Cortef: injectieflacon bevat poeder van 100 mg natriumhydrocortisonnatriumsuccinaat opgelost met 2 ml oplosmiddel van steriel bacteriostatisch water voor IV-injectie. Gefabriceerd door: Egyptian Int. Farmaceutische Industrie Co. (e.i.p.i.co.) - Egypte. Onder licentie van: Pfizer]) plus een enkele dosis (2000 mg) magnesiumsulfaat bereid door 20 ml 10 % magnesiumsulfaat (2000 MG) [14], vervaardigd door Memphis Pharmaceuticals and Chemical Industries, te mengen met 30 ml gedestilleerd water voor injectie om 50 ml isotone magnesiumsulfaatoplossing (324 MSOM/L) te produceren, intraveneus toegediend gedurende 1 uur.
De 2e groep werd behandeld volgens hetzelfde initiële behandelplan plus een enkele dosis (2000 mg) magnesiumsulfaat, bereid door 20 ml 10% magnesiumsulfaat (2000 MG) [14], vervaardigd door Memphis Pharmaceuticals and Chemical Industries, te mengen met 30 ml gedestilleerd water om 50 ml isotone magnesiumsulfaatoplossing (324 MSOM/L) te produceren. verneveld met een straalvernevelaar gedurende 1 uur.
De 3e groep werd beheerd volgens hetzelfde behandelplan zonder magnesiumsulfaat te gebruiken. (een controlegroep) werden voor elke patiënt met een vast interval (vóór de eerste behandeling, onmiddellijk na de eerste behandeling, 30 en 60 minuten na de eerste behandeling) de volgende gegevens geregistreerd:
- bloeddruk, ademhalingsfrequentie en polsslag
- Meting van de expiratoire piekstroom met behulp van een piekstroommeter.
- Fischl-index voor terugval en noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met acuut bronchiaal astma. [16[ .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62521
- Faculty of medicine Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten tussen de 18 en 50 jaar met een acute aanval van bronchiale astma
- Van beide geslachten
- Normale nierfunctie
- Normale cardiovasculaire functie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
- Patiënten leden aan chronische obstructieve longziekte
- Patiënten leden aan een nieraandoening
- Patiënten met hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) meting met behulp van een piekstroommeter, Fischl-index en noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met acuut bronchiaal astma werden uitgevoerd
|
|
IV magnesiumsulfaat
|
Bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) meting met behulp van een piekstroommeter, Fischl-index en noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met acuut bronchiaal astma werden uitgevoerd
|
|
Geïnhaleerd magnesiumsulfaat
|
Bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) meting met behulp van een piekstroommeter, Fischl-index en noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met acuut bronchiaal astma werden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van longfunctietesten als PEFR voor astmapatiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Preventie van de progressieve astma-exacerbatie voor geïncludeerde proefpersonen
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- #FWA00015574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .