- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05908864
Nebulizovaný versus intravenózní síran hořečnatý v léčbě exacerbace astmatu
Účinnost nebulizovaného versus intravenózního síranu hořečnatého v léčbě exacerbace astmatu
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení :
- dospělých pacientů ve věku od 18 do 50 let s akutním záchvatem bronchiálního astmatu
- od obou pohlaví
- Normální funkce ledvin
- Normální kardiovaskulární funkce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli mladší 18 let nebo starší 50 let.
- Pacienti trpěli chronickou obstrukční plicní nemocí, poruchou ledvin a srdečním selháním
Všichni pacienti byli podrobeni: kompletnímu odběru anamnézy, odběru krve pro měření sérového hořčíku (při příjmu před počáteční léčbou a po počáteční léčbě) pacienti byli náhodně rozděleni do 3 stejných skupin, každá skupina se skládá ze 41 pacientů.
1. skupina byla řízena počátečním léčebným plánem (skládá se z doplňkové kyslíkové terapie k udržení saturace kyslíkem vyšší než 90 %, rozprašování 1 ml roztoku salbutamolu do respirátoru smíchaného s 9 ml normálního fyziologického roztoku na jedno sezení [respirátor Farcolin: každý 20 ml Farcolin obsahuje Salbutamol sulfát 0,121 g. Vyrobeno v Egyptě, od: Pharco Pharmaceuticals -Alexandria], Intravenózní podání hydrokortizonu 100 mg pro jednu dávku [Solu-Cortef: lahvička obsahuje prášek 100 mg sodno-sukcinátu hydrokortizonu sodného rozpuštěného ve 2 ml rozpouštědla sterilní bakteriostatické vody pro IV injekci. Výrobce: Egyptian Int. Pharmaceutical Industries co. (e.i.p.i.co.) – Egypt. V licenci: Pfizer]) plus jedna dávka (2000 mg) síranu hořečnatého připraveného smícháním 20 ml 10% síranu hořečnatého (2000 MG) [14], vyráběného společností Memphis Pharmaceuticals and Chemical Industries, s 30 ml destilované vody pro injekci k vytvoření 50 ml izotonického roztoku síranu hořečnatého (324 MSOM/l) podávaného intravenózně po dobu 1 hodiny.
Druhá skupina byla léčena stejným počátečním léčebným plánem plus jednorázovou dávkou (2000 mg) síranu hořečnatého připraveného smícháním 20 ml 10% síranu hořečnatého (2000 MG) [14], vyráběného společností Memphis Pharmaceuticals and Chemical Industries, s 30 ml destilované vody k získání 50 ml izotonického roztoku síranu hořečnatého (324 MSOM/L). nebulizováno pomocí tryskového nebulizátoru po dobu 1 hodiny.
3. skupina byla léčena stejným léčebným plánem bez použití síranu hořečnatého. (kontrolní skupina) byly pro každého pacienta zaznamenány v pevném intervalu (před počáteční léčbou, bezprostředně po počáteční léčbě, 30 a 60 minut po počáteční léčbě):
- krevní tlak, dechová frekvence a tepová frekvence
- Měření špičkového výdechového průtoku pomocí špičkového průtokoměru.
- Fischl index pro relaps a nutnost hospitalizace u pacientů s akutním bronchiálním astmatem. [16[ .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62521
- Faculty of Medicine Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů ve věku od 18 do 50 let s akutním záchvatem bronchiálního astmatu
- Od obou pohlaví
- Normální funkce ledvin
- Normální kardiovaskulární funkce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli mladší 18 let nebo starší 50 let.
- Pacienti trpěli chronickou obstrukční plicní nemocí
- Pacienti trpěli poruchou ledvin
- Pacienti se srdečním selháním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
|
Bylo provedeno měření krevního tlaku, dechové frekvence, pulsu, maximálního výdechového průtoku (PEFR) pomocí špičkového průtokoměru, Fischlova indexu a nutnosti hospitalizace u pacientů s akutním bronchiálním astmatem.
|
IV síran hořečnatý
|
Bylo provedeno měření krevního tlaku, dechové frekvence, pulsu, maximálního výdechového průtoku (PEFR) pomocí špičkového průtokoměru, Fischlova indexu a nutnosti hospitalizace u pacientů s akutním bronchiálním astmatem.
|
Inhalovaný síran hořečnatý
|
Bylo provedeno měření krevního tlaku, dechové frekvence, pulsu, maximálního výdechového průtoku (PEFR) pomocí špičkového průtokoměru, Fischlova indexu a nutnosti hospitalizace u pacientů s akutním bronchiálním astmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení funkčních plicních testů jako PEFR u astmatických pacientů
Časové okno: 13 měsíců
|
Prevence progrese exacerbace astmatu u zahrnutých subjektů
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- #FWA00015574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.Zatím nenabírámePrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy