- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915533
Impact van de implementatie van workshops danstherapie op de kwaliteit van leven van volwassenen met een handicap die zijn geïnstitutionaliseerd binnen de medisch-sociale instellingen van de Univi Group (danceworkshops)
Impact van de implementatie van danstherapie-workshops op de kwaliteit van leven van volwassenen met een handicap die zijn geïnstitutionaliseerd binnen de medisch-sociale instellingen van de Univi Group: Longitudinale interventiestudie
Dans is een multimodale activiteit waarbij zowel motorische, cognitieve, sensorische en sensomotorische vaardigheden als emotionele en sociale vaardigheden betrokken zijn. Een groeiend aantal onderzoeken toont aan dat creatieve kunsten en lichaamsbeweging handicaps kunnen verminderen en sociale interacties kunnen verbeteren.
De Associatieve Groep UNIVI wil via deze studie de effecten evalueren van het beoefenen van dans op de levenskwaliteit van de gehandicapte volwassenen die verblijven in sociaal-medische instellingen van de UNIVI-groep
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
dit onderzoek is een interventioneel onderzoek waarbij de menselijke persoon van categorie 2 betrokken is, met slechts minimale risico's en beperkingen, het is multicentrisch en longitudinaal prospectief. Dit is een voor/na-onderzoek om de effecten te meten van de implementatie van een danstherapie-activiteit op de levenskwaliteit van de volwassenen met een handicap die gehuisvest zijn in de 5 vestigingen van de univi-groep.
De danstherapie wordt gedurende 12 weken ingezet in alle medisch-sociale instellingen die deelnemen aan het onderzoek.
Hiervoor zullen danstherapeuten worden aangeworven om deze lessen te geven.
De danstherapie wordt uitgevoerd:
- in groepen van 10 tot 12 personen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- minimaal twee keer per week per groep,
over een periode van maximaal 30 tot 45 minuten tweemaal per week gedurende 3 maanden. Afhankelijk van het aantal personen dat kan en wil deelnemen aan de dansworkshop kunnen er meerdere groepen per etablissement worden ingepland.
940 deelnemers aan het onderzoek zullen worden opgenomen en gevolgd op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na afloop van de workshops danstherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Versailles, Frankrijk, 78004
- Hopital La Porte Verte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een handicap die in medisch-sociale instellingen verblijven, inclusief deelnemer onder curatele of curatele
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Deelnemer met een minimum aan taalvaardigheid om instructies en eenvoudige vragen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het beoefenen van dans
- Volwassenen met een handicap tijdelijk ondergebracht
- Ernstige cognitieve en/of gedragsstoornissen waardoor je geen dansworkshop kunt volgen
- Permanente bedrust
- Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voor/na studie
|
Voor/na-studie om de effecten te meten van de danstherapie-activiteit op de levenskwaliteit van de gehandicapte volwassenen die gehuisvest zijn in de instellingen van de UNIVI-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF-schaal
Tijdsspanne: Acht maanden
|
De WHOQOL-BREF heeft 26 vragen en meet 4 domeinen: lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale relaties en het milieu. DE ANALYSE WORDT GEDAAN op basis van de scores die voor elk van de domeinen worden gegenereerd.
WHOQOL-BREF wordt algemeen erkend als een betrouwbaar en valide instrument voor het inschatten van de kwaliteit van leven
|
Acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti-test: beoordeling van lopen en evenwicht
Tijdsspanne: Acht maanden
|
De Tinetti-test is een effectief en reproduceerbaar hulpmiddel voor de beoordeling van het risico op vallen, de toedieningstijd is ongeveer 5 tot 10 minuten en evalueert de statische en dynamische balans
|
Acht maanden
|
|
Sta op en ga-test
Tijdsspanne: Acht maanden
|
Deze test evalueert de transfers zittend, staand, lopend en richtingsveranderingen
|
Acht maanden
|
|
Time up and Go-test
Tijdsspanne: Acht maanden
|
De time up and go test is de getimede versie van de get up and go test. De proefpersoon die op een stoel zit, moet opstaan, 3 meter voor hem lopen, terugkeren naar zijn stoel en gaan zitten. De score wordt gegeven door de tijd in seconden. Interpretatie: risico op vallen als de score groter is dan of gelijk is aan 21 seconden. |
Acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01119-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .