Verbeterd versus conventioneel herstel na borstchirurgie
24 januari 2024 bijgewerkt door: Amal Gouda Elsayed Safan
Verbeterd herstel versus conventioneel herstel na anesthesie voor patiënten die een borstoperatie ondergaan
de onderzoekers veronderstellen dat met het gebruik van Enhanced Recovery of Surgery (ERAS), het postoperatieve ziekenhuisverblijf na borstoperaties wordt verminderd en ook postoperatieve complicaties worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep A NON-ERAS traject Alle patiënten kregen de beste zorg, met standaardisatie van preoperatieve en postoperatieve zorg.
Groep B ERAS-traject
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypte
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: 20-60 jaar.
- Adequate cognitieve toestand (in staat om te begrijpen en samen te werken)
- American Society of Anesthesia (ASA) I, II
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- Niet meewerkend.
- Allergie hebben voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Bekend misbruik van alcohol of medicijnen.
- Lokale infectie hebben op de plaats van injectie of systemische infectie.
- Zwangerschap.
- Bij stollingsstoornissen.
- Alle gecompliceerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
NON-ERAS-route Alle patiënten kregen de beste zorg, met standaardisatie van preoperatieve en postoperatieve zorg
|
Alle patiënten kregen de beste zorgpraktijken, met standaardisatie van preoperatieve en postoperatieve zorg
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
ERAS-route ERAS bestaat uit ongeveer 15 elementen (of componenten) waaronder preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies.
|
ERAS-route ERAS bestaat uit ongeveer 15 elementen (of componenten) waaronder preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol versus traditionele peri-operatieve zorgprogramma's voor gemodificeerde radicale mastectomie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
visuele analoge schaal VAS-score (een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 wordt geïnterpreteerd als geen pijn, 1-4 milde pijn, 5-6 matige pijn, 7-10 ernstige pijn) wordt geregistreerd 15 minuten na extubatie (zodra de patiënt zal alert genoeg zijn om pijn te melden) 'elke 1 uur gedurende de eerste 8 uur' en vervolgens elke 3 uur gedurende de resterende 24 uur.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van eerste ambulatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
uur
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcose hersteltijd
Tijdsspanne: uur
|
minuten
|
uur
|
|
Tijd voor een normaal dieet.
Tijdsspanne: 24 uur
|
uur
|
24 uur
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden.
Tijdsspanne: 48 uur
|
mg
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Saeed Ebaid, Menoufia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3/2023ANET45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .