- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05942703
Relatie tussen Porphyromonas Gingivalis en obesitas bij patiënten met parodontitis (PAROBIOTA)
Niet-interventionele studie naar de relatie tussen Porphyromonas Gingivalis en obesitas bij patiënten met parodontitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid. Recent onderzoek suggereert de betrokkenheid van de darmmicrobiota bij de ontwikkeling van obesitas. Zwaarlijvige mensen worden inderdaad gekenmerkt door een dysbiotische darmmicrobiota. Parodontitis is een chronische inflammatoire orale pathologie die verband houdt met een disbalans tussen de bacteriële etiologische factor, orale dysbiose en het immuunsysteem van de gastheer. Ze leiden tot de vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tand en een apicale migratie van het parodontale hechtingssysteem, wat leidt tot de vorming van de pathognomonische entiteit van de ziekte, de parodontale pocket de aanwezigheid van bacteriën van orale oorsprong zoals Porphyromonas gingivalis (Pg) is aangetoond in het vetweefsel van zwaarlijvige patiënten die een chronische laaggradige ontstekingsreactie door macrofagen induceren die leidt tot de proliferatie van adipocytvoorlopers die vatbaar zijn voor zwaarlijvigheid. Het hoofddoel is het bepalen van de gemiddelde hoeveelheid Porphyromonas gingivalis (Pg) in het speeksel van mensen met obesitas (BMI ≥ 30) met parodontitis. Deze studie is een vergelijkende cross-sectionele niet-interventionele studie met retrospectieve en prospectieve en opeenvolgende werving van deelnemers .
Potentiële rekrutering van patiënten:
Als de patiënt tijdens het bezoek aan de afdeling parodontologie parodontitis heeft en heeft aangegeven geen bezwaar te hebben, wordt hij in het onderzoek opgenomen. Vervolgens vindt er een routinecontrole in de tandheelkunde plaats: volledige medische vragenlijst (algemeen, hygiëne en diëtetiek), klinisch onderzoek (visueel onderzoek en opgave parodontale indicaties), radiologisch onderzoek. Monsters van speeksel en parodontale tandplak, conventioneel genomen in de huidige tandartspraktijk bij de parodontale behandeling van patiënten, zullen worden gebruikt om bacteriële testen uit te voeren. De speekselmonsters, die deel uitmaken van de gebruikelijke behandeling, worden voor en na de niet-chirurgische parodontale behandeling afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara LAURENCIN, MD
- Telefoonnummer: +33 0561344473
- E-mail: laurencin.s@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cathy NABET, Pr
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- UHToulouse
-
Contact:
- Sara LAURENCIN
- Telefoonnummer: +33561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- parodontitis hebben
- informatie over het verloop van de studie kunnen ontvangen en het informatieformulier voor deelname aan de studie kunnen begrijpen.
- hebben verklaard geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- In de maand voorafgaand aan opname antibiotica, prebiotica of probiotica hebben ingenomen
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Met een voorgeschiedenis van kaakchirurgie in de maand voorafgaand aan opname
- Risico op infectie (aanwezigheid van een of meer bekende chronische infectieziekten)
- Lijdend aan een algemene pathologie die een contra-indicatie vormt voor de uitvoering van diagnostische procedures zoals parodontale sondering (patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis volgens het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten ANSM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwaarlijvige patiënten
Patiënten met een body mass index groter dan of gelijk aan 30 en met parodontitis
|
Speekselmonsters, onderdeel van de gebruikelijke behandeling, worden voor en na de niet-chirurgische parodontale behandeling afgenomen
Andere namen:
|
|
niet-zwaarlijvige (BMI<30) patiënten
Patiënten met een body mass index inferieur bij 30 met parodontitis
|
Speekselmonsters, onderdeel van de gebruikelijke behandeling, worden voor en na de niet-chirurgische parodontale behandeling afgenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse door bacteriecultuur en taxonomische analyse (MiSEQ) van de microbiologische samenstelling van speeksel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel de microbiologische samenstelling van speeksel en parodontale plaque bij obese (BMI≥30) en niet-obese (BMI<30) patiënten met parodontitis.
|
8 weken
|
|
Analyse door bacteriecultuur en taxonomische analyse (MiSEQ) van de microbiologische samenstelling parodontale plaque
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel de microbiologische samenstelling van parodontale plaque bij obese (BMI≥30) en niet-obese (BMI<30) patiënten met parodontitis.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara LAURENCIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .