- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942703
Relação entre Porphyromonas gingivalis e obesidade em pacientes com periodontite (PAROBIOTA)
Estudo não intervencional explorando a relação entre Porphyromonas gingivalis e obesidade em pacientes com periodontite
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade é reconhecida como um importante problema de saúde pública. Pesquisas recentes sugerem o envolvimento da microbiota intestinal no desenvolvimento da obesidade. De fato, as pessoas obesas são caracterizadas por uma microbiota intestinal disbiótica. As periodontites são patologias orais inflamatórias crónicas associadas a um desequilíbrio entre o fator etiológico bacteriano, a disbiose oral e as defesas imunitárias do hospedeiro. Levam à destruição dos tecidos de suporte do dente e a uma migração apical do sistema de inserção periodontal, conduzindo assim a a formação da entidade patognomônica da doença, a bolsa periodontal. a presença de bactérias de origem oral como Porphyromonas gingivalis (Pg) tem sido demonstrada no tecido adiposo de pacientes obesos induzindo uma resposta inflamatória crônica de baixo grau por macrófagos que leva à proliferação de precursores de adipócitos predispondo à obesidade. O objetivo principal é avaliar a quantidade média de Porphyromonas gingivalis (Pg) na saliva de pessoas obesas (IMC ≥ 30) com periodontite. .
Recrutamento de pacientes prospectivos:
Durante a visita do paciente ao departamento de periodontia, se o paciente tiver periodontite e tiver dado sua não objeção, ele será incluído no estudo. Em seguida, será realizado um check-up de rotina em odontologia: questionário médico completo (geral, higiene e dietética), exame clínico (exame visual e declaração de índices periodontais), exame radiológico. Amostras de saliva e placa periodontal, convencionalmente coletadas na prática atual da cirurgia odontológica no manejo periodontal de pacientes, serão usadas para realizar ensaios bacterianos. As amostras de saliva, que fazem parte do tratamento usual, serão realizadas antes e após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara LAURENCIN, MD
- Número de telefone: +33 0561344473
- E-mail: laurencin.s@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cathy NABET, Pr
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- UHToulouse
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Contato:
- Sara LAURENCIN
- Número de telefone: +33561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- tendo periodontite
- capaz de receber informações sobre o andamento do estudo e entender o formulário de informações para participar do estudo.
- tendo dado sua não objeção em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter tomado antibióticos, prebióticos ou probióticos no mês anterior à inclusão
- Durante a gravidez ou amamentação
- Com história de cirurgia oral no mês anterior à inclusão
- Em risco de infeção (existência de uma ou mais doenças infeciosas crónicas conhecidas)
- Sofrer de uma patologia geral que contra-indica a realização de procedimentos diagnósticos como sondagem periodontal (pacientes com alto risco de endocardite infecciosa de acordo com a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde ANSM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes obesos
Pacientes com índice de massa corporal superior ou igual a 30 e com periodontite
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Amostras de saliva, que fazem parte do tratamento usual, serão realizadas antes e após o tratamento periodontal não cirúrgico
Outros nomes:
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pacientes não obesos (IMC <30)
Pacientes com índice de massa corporal inferior a 30 com periodontite
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Amostras de saliva, que fazem parte do tratamento usual, serão realizadas antes e após o tratamento periodontal não cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise por cultura bacteriana e análise taxonômica (MiSEQ) da composição microbiológica da saliva
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a composição microbiológica da saliva e da placa periodontal em pacientes obesos (IMC≥30) e não obesos (IMC<30) com periodontite.
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8 semanas
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Análise por cultura bacteriana e análise taxonômica (MiSEQ) da composição microbiológica da placa periodontal
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a composição microbiológica da placa periodontal em pacientes obesos (IMC≥30) e não obesos (IMC<30) com periodontite.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara LAURENCIN, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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