- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942703
Forholdet mellom Porphyromonas Gingivalis og fedme hos pasienter med periodontitt (PAROBIOTA)
Ikke-intervensjonell studie som utforsker forholdet mellom Porphyromonas Gingivalis og fedme hos pasienter med periodontitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme er anerkjent som et stort folkehelseproblem. Nyere forskning tyder på involvering av tarmmikrobiota i utviklingen av fedme. Faktisk er overvektige mennesker preget av en dysbiotisk tarmmikrobiota. Periodontitt er kroniske inflammatoriske orale patologier knyttet til en ubalanse mellom den bakterielle etiologiske faktoren, oral dysbiose og vertens immunforsvar. De fører til ødeleggelse av tannens støttevev og en apikal migrasjon av det periodontale festesystemet, og fører dermed til dannelsen av sykdommens patognomoniske enhet, periodontallommen.den tilstedeværelse av bakterier av oral opprinnelse som Porphyromonas gingivalis (Pg) har blitt påvist i fettvevet til overvektige pasienter som induserer en kronisk lavgradig inflammatorisk respons av makrofager som fører til spredning av adipocytt-forløpere som disponerer for fedme. Hovedmålet er å vurdere den gjennomsnittlige mengden Porphyromonas gingivalis (Pg) i spyttet til overvektige personer (BMI ≥ 30) med periodontitt. Denne studien er en sammenlignende tverrsnittsstudie uten intervensjon med retrospektiv og prospektiv og fortløpende rekruttering av deltakere .
Potensiell pasientrekruttering:
Under pasientens besøk på periodontologisk avdeling, hvis pasienten har periodontitt og har gitt sin non-innvending, vil han bli inkludert i studien. Det vil da bli gjennomført en rutinekontroll i odontologi: komplett medisinsk spørreskjema (generelt, hygiene og kosthold), klinisk undersøkelse (visuell undersøkelse og oppstilling av periodontale indekser), radiologisk undersøkelse. Prøver av spytt og periodontal plakk, konvensjonelt tatt i dagens tannkirurgiske praksis i periodontal behandling av pasienter, vil bli brukt til å utføre bakterielle analyser. CSpyttprøvene, som er en del av den vanlige behandlingen, vil bli utført før og etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara LAURENCIN, MD
- Telefonnummer: +33 0561344473
- E-post: laurencin.s@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathy NABET, Pr
- E-post: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- UHToulouse
-
Ta kontakt med:
- Sara LAURENCIN
- Telefonnummer: +33561777051
- E-post: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- har periodontitt
- kunne motta informasjon om studieforløpet og forstå informasjonsskjemaet for å delta i studien.
- etter å ha avgitt ikke innvendinger mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha tatt antibiotika, prebiotika eller probiotika i måneden før inkludering
- Under graviditet eller amming
- Med en historie med oral kirurgi i måneden før inkludering
- Med risiko for infeksjon (eksistens av en eller flere kjente kroniske infeksjonssykdommer)
- Lider av en generell patologi som kontraindikerer utførelsen av diagnostiske prosedyrer som periodontal sondering (pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt i henhold til det franske nasjonale byrået for sikkerhet for legemidler og helseprodukter ANSM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
overvektige pasienter
Pasienter med en kroppsmasseindeks over eller lik ved 30 og med periodontitt
|
Spyttprøver, som er en del av den vanlige behandlingen, vil bli utført før og etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen
Andre navn:
|
ikke-overvektige (BMI <30) pasienter
Pasienter med lavere kroppsmasseindeks ved 30 år med periodontitt
|
Spyttprøver, som er en del av den vanlige behandlingen, vil bli utført før og etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse ved bakteriekultur og taksonomisk analyse (MiSEQ) av den mikrobiologiske sammensetningen av spytt
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder den mikrobiologiske sammensetningen av spytt og periodontal plakk hos overvektige (BMI≥30) og ikke-overvektige (BMI <30) pasienter med periodontitt.
|
8 uker
|
Analyse ved bakteriekultur og taksonomisk analyse (MiSEQ) av den mikrobiologiske sammensetningen periodontal plakk
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder den mikrobiologiske sammensetningen av periodontal plakk hos overvektige (BMI≥30) og ikke-overvektige (BMI <30) pasienter med periodontitt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara LAURENCIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spyttprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent