- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942703
Forholdet mellem Porphyromonas Gingivalis og fedme hos patienter med paradentose (PAROBIOTA)
Ikke-interventionel undersøgelse, der udforsker forholdet mellem Porphyromonas Gingivalis og fedme hos patienter med paradentose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er anerkendt som et stort folkesundhedsproblem. Nyere forskning tyder på involvering af tarmmikrobiotaen i udviklingen af fedme. Faktisk er overvægtige mennesker karakteriseret ved en dysbiotisk tarmmikrobiota. Paradentose er kroniske inflammatoriske orale patologier forbundet med en ubalance mellem den bakterielle ætiologiske faktor, oral dysbiose og værtens immunforsvar. De fører til ødelæggelse af tandens støttevæv og en apikal migration af det parodontale tilknytningssystem, hvilket fører til dannelsen af sygdommens patognomoniske enhed, den parodontale lomme.den Tilstedeværelsen af bakterier af oral oprindelse såsom Porphyromonas gingivalis (Pg) er blevet påvist i fedtvævet hos overvægtige patienter, hvilket inducerer en kronisk lavgradig inflammatorisk respons af makrofager, hvilket fører til spredning af adipocytprækursorer, der disponerer for fedme. Hovedformålet er at vurdere den gennemsnitlige mængde Porphyromonas gingivalis (Pg) i spyttet hos overvægtige personer (BMI ≥ 30) med paradentose. Denne undersøgelse er et sammenlignende tværsnits ikke-interventionsstudie med retrospektiv og prospektiv og konsekutiv rekruttering af deltagere .
Potentielle patientrekruttering:
Ved patientbesøg på parodontologisk afdeling vil patienten, hvis patienten har paradentose og har afgivet sin non-indsigelse, indgå i undersøgelsen. Herefter vil der blive foretaget et rutinetjek i odontologi: komplet medicinsk spørgeskema (almen, hygiejne og diætetik), klinisk undersøgelse (visuel undersøgelse og opgørelse af parodontale indeks), radiologisk undersøgelse. Prøver af spyt og parodontal plaque, der konventionelt tages i den nuværende tandkirurgiske praksis i den periodontale behandling af patienter, vil blive brugt til at udføre bakterielle assays. CSpytprøverne, som er en del af den sædvanlige behandling, vil blive udført før og efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara LAURENCIN, MD
- Telefonnummer: +33 0561344473
- E-mail: laurencin.s@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathy NABET, Pr
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- UHToulouse
-
Kontakt:
- Sara LAURENCIN
- Telefonnummer: +33561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- har paradentose
- i stand til at modtage information om studiets forløb og forstå informationsformularen for at deltage i undersøgelsen.
- har afgivet deres non-indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have taget antibiotika, præbiotika eller probiotika i måneden før inklusion
- Under graviditet eller amning
- Med en historie med oral kirurgi i måneden før inklusion
- Risiko for infektion (eksistensen af en eller flere kendte kroniske infektionssygdomme)
- Lider af en generel patologi, der kontraindikerer udførelsen af diagnostiske procedurer såsom periodontal sondering (patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis ifølge det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter ANSM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
overvægtige patienter
Patienter med et kropsmasseindeks højere eller lig med 30 og med paradentose
|
Spytprøver, som er en del af den sædvanlige behandling, vil blive udført før og efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling
Andre navne:
|
ikke-overvægtige (BMI <30) patienter
Patienter med et mindre kropsmasseindeks ved 30 med en paradentose
|
Spytprøver, som er en del af den sædvanlige behandling, vil blive udført før og efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse ved bakteriekultur og taksonomisk analyse (MiSEQ) af den mikrobiologiske sammensætning af spyt
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder den mikrobiologiske sammensætning af spyt og parodontal plaque hos overvægtige (BMI≥30) og ikke-overvægtige (BMI<30) patienter med paradentose.
|
8 uger
|
Analyse ved bakteriekultur og taksonomisk analyse (MiSEQ) af den mikrobiologiske sammensætning parodontal plaque
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder den mikrobiologiske sammensætning af parodontal plaque hos overvægtige (BMI≥30) og ikke-overvægtige (BMI<30) patienter med paradentose.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara LAURENCIN, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spytprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet