- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967819
Effecten van fysieke en psychosociale stress op functionele hypothalamische amenorroe bij sportende vrouwen (FHA)
Onafhankelijke en synergetische effecten van fysieke en psychosociale stress op functionele hypothalamische amenorroe bij sportende vrouwen
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen hoe veranderingen in lichaamsbeweging en psychosociale stress het risico op onregelmatige menstruatiecycli bij vrouwelijke hardlopers kunnen beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de implementatie van lichaamsbeweging of psychosociale stress effect op de circulerende reproductieve hormonen (d.w.z. oestradiol, progesteron, luteïniserend hormoon) en de lengte van de menstruatiecyclus?
- Is er een additief effect van gecombineerde lichaamsbeweging en psychosociaal op de circulerende reproductieve hormonen (d.w.z. oestradiol, progesteron, luteïniserend hormoon) en de lengte van de menstruatiecyclus?
Deelnemers wordt gevraagd om het volgende te doen gedurende de inschrijvingsperiode van ongeveer 3 maanden:
- deelnemen aan een laboratoriumbezoek aan het begin en einde van het onderzoek om hun metabolisme in rust, aërobe conditie en lichaamssamenstelling te laten testen
- controleer maandelijks hun lengte van de menstruatiecyclus, dagelijks ervaren stressniveaus, fysieke activiteit en dieet
- maandelijks meerdere urine- en speekselmonsters verstrekken
- ofwel hun gebruikelijke fysieke activiteit en leefgewoonten behouden (controlegroep), de duur van hun wekelijkse hardloopkilometers verhogen met 30% (oefenstressgroep), cognitieve functietaken voltooien die ontworpen zijn om stressvol te zijn (psychosociale stressgroep), of de duur van hun wekelijkse hardloopkilometers met 30% en volledige cognitieve functietaken die ontworpen zijn om stressvol te zijn (oefening + psychosociale stressgroep) tijdens de laatste maand van inschrijving.
Onderzoekers zullen groepen controle, inspanningsstress, psychosociale stress en inspanning + psychosociale stress vergelijken om te zien of er een effect is op de circulerende reproductieve hormonen (d.w.z. oestradiol, progesteron, luteïniserend hormoon) en de lengte van de menstruatiecyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marissa Baranauskas, PhD
- Telefoonnummer: 719-255-4475
- E-mail: mbaranau@uccs.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristen Rudd, PhD
- E-mail: krudd@uccs.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- University of Colorado Colorado Springs
-
Contact:
- Marissa Baranauskas, PhD
- Telefoonnummer: 719-255-4475
- E-mail: mbaranau@uccs.edu
-
Contact:
- Kristen Rudd, PhD
- E-mail: krudd@uccs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marissa Baranauskas, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristen Rudd, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedurende de afgelopen 12 maanden ten minste 4 dagen per week aan gestructureerde hardloopoefeningen hebben deelgenomen en ten minste 30 mijl per week hebben afgelegd
- kan een race van 5 km afleggen in minder dan 25:00 uur
- regelmatig menstrueren om de 21 tot 35 dagen
- minstens de afgelopen 6 maanden geen hormonale anticonceptiva hebt gebruikt
- momenteel niet zwanger bent of probeert te worden of borstvoeding geeft, en de afgelopen 12 maanden niet zwanger bent geweest of borstvoeding heeft gegeven
- bij wie nooit een menstruatiecyclusstoornis is vastgesteld (bijv. menorragie, amenorroe, dysmenorroe, polycysteus ovariumsyndroom [PCOS], endometriose, premenstruele dysfore stoornis [PMDD], menstruatiemigraine, eierstokkanker, eierstokinsufficiëntie, baarmoeder- of endometriumkanker)
- bij wie nooit een stofwisselingsziekte is vastgesteld (bijv. hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, diabetes)
Uitsluitingscriteria:
- ontbreekt > 4 opeenvolgende dagen van gestructureerde hardlooptraining
- ze geven aan dat ze "helemaal niet konden deelnemen vanwege een gezondheidsprobleem" of hun trainingstraining hebben moeten aanpassen, het gevoel hebben dat hun blessure, ziekte of ander gezondheidsprobleem hun trainingsprestaties heeft beïnvloed, of symptomen/gezondheidsklachten hebben ervaren groter dan "Te in mindere mate" op de Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire (oefentrainingsinterventiegroep)
- klinisch lage energiebeschikbaarheid aantonen, gedefinieerd als energiebeschikbaarheid <30 Kcal/kg vetvrije massa in de eerste twee maanden van thuismonitoring
- rapporteer de lengte van de menstruatiecyclus <21 dagen of >35 dagen in de eerste twee maanden van thuismonitoring
- geen verwachte stijging van de progesteronspiegels tijdens de tweede helft van hun cyclus of luteïniserend hormoonspiegels halverwege de cyclus aantonen in vergelijking met tests die tijdens de eerste paar dagen na de menstruatie in de eerste twee maanden van thuismonitoring zijn uitgevoerd
- beginnen met het nemen van een hormonaal anticonceptiemiddel
- zwanger worden
- bij wie een menstruatiecyclusstoornis is vastgesteld (bijv. menorragie, amenorroe, dysmenorroe, polycysteus ovariumsyndroom [PCOS], endometriose, premenstruele dysfore stoornis [PMDD], menstruatiemigraine, eierstokkanker, eierstokinsufficiëntie, baarmoeder- of endometriumkanker)
- gediagnosticeerd zijn met een stofwisselingsziekte (bijv. hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, diabetes), 10) gediagnosticeerd zijn met een ernstige cardiovasculaire ziekte, luchtwegaandoening of musculoskeletaal letsel
- instructies voor geen van de procedures kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke fysieke activiteit en levensstijl gewoonten te behouden.
|
|
|
Experimenteel: Psychosociale stress
Deelnemers wordt gevraagd om cognitieve functietaken uit te voeren die zijn ontworpen om stressvol te zijn, terwijl ze hun gebruikelijke gewoonten voor fysieke activiteit behouden.
|
cognitieve taken
|
|
Experimenteel: Oefenspanning
De duur van de wekelijkse hardloop- of fietskilometers van de deelnemer wordt met 30% verhoogd, terwijl de intensiteit behouden blijft.
|
Verhoogd trainingsvolume
|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging + Psychosociale stress
Deelnemers wordt gevraagd cognitieve functietaken uit te voeren die zijn ontworpen om stressvol te zijn, terwijl de duur van hun wekelijkse hardloop- of fietskilometers met 30% wordt verhoogd en de intensiteit behouden blijft.
|
Verhoogd trainingsvolume
cognitieve taken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair oestron-3-glucuronide (E3G)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ng/ml
|
3 maanden
|
|
Urinair pregnaandiolglucuronide (PdG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ug/ml
|
3 maanden
|
|
Urine luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MIU/ml
|
3 maanden
|
|
Menstruatiecyclus lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dagen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRCW FHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .