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Effetti dello stress fisico e psicosociale sull'amenorrea ipotalamica funzionale nelle donne che esercitano (FHA)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Marissa Baranauskas, University of Colorado, Colorado Springs

Effetti indipendenti e sinergici dello stress fisico e psicosociale sull'amenorrea ipotalamica funzionale nelle donne che esercitano

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare in che modo i cambiamenti nell'esercizio e lo stress psicosociale possono influenzare il rischio di irregolarità del ciclo mestruale nelle donne che corrono. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'implementazione dell'esercizio o dello stress psicosociale influisce sugli ormoni riproduttivi circolanti (ad esempio estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante) e sulla durata del ciclo mestruale?
  • C'è un effetto additivo dell'esercizio combinato e psicosociale sugli ormoni riproduttivi circolanti (cioè estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante) e sulla durata del ciclo mestruale?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue durante il periodo di iscrizione di circa 3 mesi:

  • partecipare a una visita di laboratorio all'inizio e alla fine dello studio per testare il loro tasso metabolico a riposo, la forma fisica aerobica e la composizione corporea
  • monitorare ogni mese la durata del loro ciclo mestruale, i livelli di stress giornaliero percepito, l'attività fisica e la dieta
  • fornire diversi campioni di urina e saliva ogni mese
  • mantenere l'attività fisica e le abitudini di vita abituali (gruppo di controllo), aumentare la durata del chilometraggio di corsa settimanale del 30% (gruppo di stress da esercizio), completare compiti di funzione cognitiva progettati per essere stressanti (gruppo di stress psicosociale) o aumentare la durata di il loro chilometraggio di corsa settimanale del 30% e completare compiti di funzione cognitiva progettati per essere stressanti (esercizio + gruppo di stress psicosociale) durante l'ultimo mese di iscrizione.

I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo, stress da esercizio, stress psicosociale ed esercizio + stress psicosociale per vedere se c'è un effetto sugli ormoni riproduttivi circolanti (cioè estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante) e sulla durata del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marissa Baranauskas, PhD
  • Numero di telefono: 719-255-4475
  • Email: mbaranau@uccs.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • University of Colorado Colorado Springs
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marissa Baranauskas, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kristen Rudd, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver partecipato a esercizi di corsa strutturata almeno 4 giorni a settimana, completando almeno 30 miglia a settimana, negli ultimi 12 mesi
  • può completare una gara di 5 km in meno di 25:00
  • avere periodi regolari ogni 21-35 giorni
  • non ha usato contraccettivi ormonali per almeno gli ultimi 6 mesi
  • non sono attualmente o stanno cercando di rimanere incinta o stanno allattando e non sono state incinte o allattate negli ultimi 12 mesi
  • non sono mai stati diagnosticati con un disturbo del ciclo mestruale (ad esempio, menorragia, amenorrea, dismenorrea, sindrome dell'ovaio policistico [PCOS], endometriosi, disturbo disforico premestruale [PMDD], emicrania mestruale, cancro ovarico, insufficienza ovarica, cancro uterino o endometriale)
  • non sono mai stati diagnosticati con una malattia metabolica (ad esempio, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattia di Cushing, morbo di Addison, diabete)

Criteri di esclusione:

  • manca > 4 giorni consecutivi di esercizio di corsa strutturato
  • indicano che "non hanno potuto partecipare affatto a causa di un problema di salute" o hanno dovuto modificare il loro allenamento fisico, hanno sentito che il loro infortunio, malattia o altro problema di salute ha influito sulla loro prestazione fisica o hanno manifestato sintomi/disturbi di salute maggiori di "Per in misura minore" sul questionario dell'Oslo Sports Trauma Research Center (gruppo di intervento sull'esercizio fisico)
  • dimostrare una bassa disponibilità energetica clinica definita come disponibilità energetica <30 Kcal/kg di massa magra nei primi due mesi di monitoraggio a domicilio
  • segnalare durate del ciclo mestruale <21 giorni o >35 giorni nei primi due mesi di monitoraggio domiciliare
  • non dimostrano un aumento anticipato dei livelli di progesterone durante la seconda metà del loro ciclo o livelli di ormone luteinizzante a metà ciclo rispetto ai test effettuati durante i primi giorni dopo le mestruazioni nei primi due mesi di monitoraggio a casa
  • iniziare a prendere un contraccettivo ormonale
  • rimanere incinta
  • sono diagnosticati con un disturbo del ciclo mestruale (ad esempio, menorragia, amenorrea, dismenorrea, sindrome dell'ovaio policistico [PCOS], endometriosi, disturbo disforico premestruale [PMDD], emicrania mestruale, cancro ovarico, insufficienza ovarica, cancro uterino o endometriale)
  • sono diagnosticati con una malattia metabolica (per es., ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattia di Cushing, morbo di Addison, diabete), 10) sono diagnosticati con una grave malattia cardiovascolare, malattia respiratoria o lesione muscoloscheletrica
  • non sono in grado di seguire le istruzioni per nessuna delle procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro normale attività fisica e abitudini di vita.
Sperimentale: Stress psicosociale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti di funzione cognitiva progettati per essere stressanti pur mantenendo le loro abituali abitudini di attività fisica.
Comportamentale: Stress psicosociale
compiti cognitivi
Sperimentale: Stress da esercizio
La durata del chilometraggio settimanale di corsa o ciclismo del partecipante verrà aumentata del 30% mantenendo l'intensità.
Comportamentale: Esercizio fisico
Aumento del volume di esercizio
Sperimentale: Esercizio + stress psicosociale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare attività di funzione cognitiva progettate per essere stressanti mentre la durata del chilometraggio settimanale di corsa o ciclismo aumenta del 30% e l'intensità viene mantenuta.
Comportamentale: Esercizio fisico
Aumento del volume di esercizio
Comportamentale: Stress psicosociale
compiti cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrone-3-glucuronide urinario (E3G)
Lasso di tempo: 3 mesi
ng/mL
3 mesi
Pregnandiolo glucuronide urinario (PdG)
Lasso di tempo: 3 mesi
g/ml
3 mesi
Ormone luteinizzante urinario (LH)
Lasso di tempo: 3 mesi
MUI/mL
3 mesi
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
giorni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCW FHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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