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運動する女性における機能性視床下部性無月経に対する身体的および心理社会的ストレスの影響 (FHA)

2023年9月29日 更新者:Marissa Baranauskas、University of Colorado, Colorado Springs

運動する女性における機能性視床下部性無月経に対する身体的および心理社会的ストレスの独立的および相乗的影響

この臨床試験の目的は、運動や心理社会的ストレスの変化が女性ランナーの月経周期不順のリスクにどのような影響を与えるかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 運動や心理社会的ストレスの実施は、循環生殖ホルモン (エストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモンなど) や月経周期に影響しますか?
  • 運動と心理社会的運動を組み合わせると、循環する生殖ホルモン (エストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモンなど) や月経周期の長さに相加的な影響はありますか?

参加者は、約 3 か月の登録期間中に次のことを行うように求められます。

  • 研究の開始時と終了時に検査室訪問に参加し、安静時代謝率、有酸素運動能力、体組成を検査してもらいます。
  • 月経周期の長さ、日々感じられるストレスレベル、身体活動、食事などを毎月モニタリングする
  • 毎月数回の尿と唾液のサンプルを提供する
  • 通常の身体活動と生活習慣を維持するか(対照群)、週のランニング走行距離を 30% 増やすか(運動ストレス群)、ストレスを感じるように設計された認知機能タスクを完了するか(心理社会的ストレス群)、または運動の継続時間を延長します。毎週のランニング走行距離を 30% 削減し、登録最後の 1 か月間でストレスを感じるように設計された認知機能タスク (運動 + 心理社会的ストレス群) を完了します。

研究者らは、対照群、運動ストレス群、心理社会的ストレス群、運動+心理社会的ストレス群を比較して、循環する生殖ホルモン(エストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモン)や月経周期の長さに影響があるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marissa Baranauskas, PhD
  • 電話番号:719-255-4475
  • メールmbaranau@uccs.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • 募集
        • University of Colorado Colorado Springs
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marissa Baranauskas, PhD
        • 主任研究者:
          • Kristen Rudd, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月間、週に少なくとも 4 日、体系化されたランニング エクササイズに参加し、週に少なくとも 30 マイルを完了している
  • 5kmのレースを25分以内に完走できる
  • 21~35日ごとに定期的に生理が来る
  • 少なくとも過去6か月間ホルモン避妊薬を使用していない
  • 現在妊娠していないか、妊娠しようとしているか、授乳中ではなく、過去 12 か月間妊娠も授乳もしていない
  • 月経周期障害(例:月経過多、無月経、月経困難症、多嚢胞性卵巣症候群[PCOS]、子宮内膜症、月経前不快気分障害[PMDD]、月経時偏頭痛、卵巣癌、卵巣機能不全、子宮癌または子宮内膜癌)と診断されたことがない。
  • 代謝性疾患(例:甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、クッシング病、アジソン病、糖尿病)と診断されたことがない

除外基準:

  • 連続 4 日以上の体系的なランニング運動が不足している
  • 彼らは、「健康上の問題のためまったく参加できなかった」、または運動トレーニングを変更しなければならなかった、怪我、病気、またはその他の健康上の問題が運動パフォーマンスに影響を与えたと感じた、または「~」よりも深刻な症状や健康上の苦情を経験したことを示しています。オスロスポーツ外傷研究センターのアンケート(運動トレーニング介入グループ)における「軽度の範囲」
  • 在宅モニタリングの最初の 2 か月間で、エネルギー利用可能性が 30 Kcal/kg 除脂肪体重未満として定義される、臨床的な低エネルギー利用可能性を実証する
  • 在宅モニタリングの最初の 2 か月間で月経周期が 21 日未満、または 35 日を超えていることを報告する
  • 自宅モニタリングの最初の2か月間で月経後の最初の数日間に受けた検査と比較して、周期後半のプロゲステロン値や周期中期の黄体形成ホルモン値の予想される上昇が示されない
  • ホルモン避妊薬を服用し始める
  • 妊娠する
  • 月経周期障害(例:月経過多、無月経、月経困難症、多嚢胞性卵巣症候群[PCOS]、子宮内膜症、月経前不快気分障害[PMDD]、月経時偏頭痛、卵巣癌、卵巣機能不全、子宮癌または子宮内膜癌)と診断されている。
  • 代謝性疾患(例:甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、クッシング病、アジソン病、糖尿病)と診断されている、10)重大な心血管疾患、呼吸器疾患、または筋骨格系損傷と診断されている
  • いずれの手続きの指示にも従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者には、通常の身体活動と生活習慣を維持するよう求められます。
実験的:心理社会的ストレス
参加者は、通常の身体活動習慣を維持しながら、ストレスを感じるように設計された認知機能タスクを完了することが求められます。
認知タスク
実験的:運動ストレス
参加者の毎週のランニングまたはサイクリングの走行距離は、強度を維持しながら 30% 増加します。
運動量の増加
実験的:運動 + 心理社会的ストレス
参加者は、毎週のランニングまたはサイクリングの走行距離を 30% 増加させ、強度を維持しながら、ストレスを与えるように設計された認知機能タスクを完了するように求められます。
運動量の増加
認知タスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中エストロン-3-グルクロニド (E3G)
時間枠:3ヶ月
ng/mL
3ヶ月
尿中プレグナンジオール グルクロニド (PdG)
時間枠:3ヶ月
μg/mL
3ヶ月
尿中黄体形成ホルモン (LH)
時間枠:3ヶ月
MIU/mL
3ヶ月
月経周期の長さ
時間枠:3ヶ月
日々
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRCW FHA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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