Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk og psykososialt stress på funksjonell hypotalamisk amenoré hos trenende kvinner (FHA)

29. september 2023 oppdatert av: Marissa Baranauskas, University of Colorado, Colorado Springs

Uavhengige og synergistiske effekter av fysisk og psykososialt stress på funksjonell hypotalamisk amenoré hos trenende kvinner

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvordan endringer i trening og psykososialt stress kan påvirke risikoen for uregelmessig menstruasjonssyklus hos kvinnelige løpere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker implementering av trening eller psykososialt stress sirkulerende reproduktive hormoner (dvs. østradiol, progesteron, luteiniserende hormon) og menstruasjonssykluslengden?
  • Er det en additiv effekt av kombinert trening og psykososial på sirkulerende reproduktive hormoner (dvs. østradiol, progesteron, luteiniserende hormon) og menstruasjonssykluslengden?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende i løpet av ~3 måneders påmeldingsperiode:

  • delta på et laboratoriebesøk i begynnelsen og slutten av studien for å få testet stoffskiftet i hvile, aerobe kondisjon og kroppssammensetning.
  • overvåke deres menstruasjonssykluslengde, daglige opplevde stressnivåer, fysisk aktivitet og kosthold hver måned
  • gi flere urin- og spyttprøver hver måned
  • enten opprettholde sine vanlige fysiske aktivitets- og livsstilsvaner (kontrollgruppe), øke varigheten av sin ukentlige kjørelengde med 30 % (treningsstressgruppe), fullføre kognitive funksjonsoppgaver designet for å være stressende (psykososial stressgruppe), eller øke varigheten av deres ukentlige kjørelengde med 30 % og fullføre kognitive funksjonsoppgaver designet for å være stressende (trening + psykososial stressgruppe) i løpet av den siste måneden av påmelding.

Forskere vil sammenligne kontroll, treningsstress, psykososialt stress og trening + psykososialt stressgrupper for å se om det er en effekt på sirkulerende reproduktive hormoner (dvs. østradiol, progesteron, luteiniserende hormon) og menstruasjonssykluslengden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marissa Baranauskas, PhD
  • Telefonnummer: 719-255-4475
  • E-post: mbaranau@uccs.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • University of Colorado Colorado Springs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marissa Baranauskas, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Rudd, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har deltatt i strukturert løpetrening minst 4 dager per uke, fullført minst 30 miles per uke, de siste 12 månedene
  • kan fullføre et 5-km løp på mindre enn 25:00
  • har regelmessig menstruasjon hver 21. til 35. dag
  • ikke har brukt hormonelle prevensjonsmidler i minst de siste 6 månedene
  • er ikke for øyeblikket eller prøver å bli gravid eller ammer, og har ikke vært gravid eller ammer de siste 12 månedene
  • aldri har blitt diagnostisert med en menstruasjonssyklusforstyrrelse (f.eks. menorragi, amenoré, dysmenoré, polycystisk ovariesyndrom [PCOS], endometriose, premenstruell dysforisk lidelse [PMDD], menstruell migrene, eggstokkreft, ovarieinsuffisiens, livmor- eller endometriekreft)
  • aldri har blitt diagnostisert med en metabolsk sykdom (f.eks. hypotyreose, hypertyreose, Cushings sykdom, Addisons sykdom, diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • mangler > 4 dager på rad med strukturert løpstrening
  • de indikerer at de "ikke kunne delta i det hele tatt på grunn av et helseproblem" eller har måttet endre treningstreningen, følt at skaden, sykdommen eller andre helseproblemer har påvirket treningsytelsen eller opplevd symptomer/helseplager større enn "Til et mindre omfang" på Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire (treningstreningsintervensjonsgruppe)
  • demonstrere klinisk lav energitilgjengelighet som definert som energitilgjengelighet <30 Kcal/kg fettfri masse i de to første månedene av hjemmeovervåking
  • rapporter menstruasjonssykluslengder <21 dager eller >35 dager i de to første månedene av hjemmeovervåking
  • viser ikke en forventet økning i progesteronnivåer i siste halvdel av syklusen eller nivåer av luteiniserende hormon i midten av syklusen sammenlignet med tester tatt i løpet av de første dagene etter menstruasjon i de første to månedene av hjemmeovervåking
  • begynne å ta et hormonell prevensjonsmiddel
  • bli gravid
  • er diagnostisert med en menstruasjonssyklusforstyrrelse (f.eks. menorragi, amenoré, dysmenoré, polycystisk ovariesyndrom [PCOS], endometriose, premenstruell dysforisk lidelse [PMDD], menstruell migrene, eggstokkreft, ovarieinsuffisiens, livmor- eller endometriekreft)
  • er diagnostisert med en metabolsk sykdom (f.eks. hypotyreose, hypertyreose, Cushings sykdom, Addisons sykdom, diabetes), 10) er diagnostisert med en alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller muskel- og skjelettskade
  • er ikke i stand til å følge instruksjonene for noen av prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige fysiske aktivitets- og livsstilsvaner.
Eksperimentell: Psykososialt stress
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kognitive funksjonsoppgaver designet for å være stressende og samtidig opprettholde sine vanlige fysiske aktivitetsvaner.
Atferdsmessig: Psykososialt stress
kognitive oppgaver
Eksperimentell: Tren stress
Varigheten av deltakerens ukentlige kjøre- eller sykkellengde økes med 30 % mens intensiteten opprettholdes.
Atferdsmessig: Tren stress
Økt treningsvolum
Eksperimentell: Trening + Psykososialt stress
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kognitive funksjonsoppgaver designet for å være stressende mens varigheten av deres ukentlige kjøre- eller syklingslengde økes med 30 % og intensiteten opprettholdes.
Atferdsmessig: Tren stress
Økt treningsvolum
Atferdsmessig: Psykososialt stress
kognitive oppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinøstron-3-glukuronid (E3G)
Tidsramme: 3 måneder
ng/ml
3 måneder
Urinpregnandiol glukuronid (PdG)
Tidsramme: 3 måneder
ug/ml
3 måneder
Urinluteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 3 måneder
MIU/ml
3 måneder
Lengde på menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 måneder
dager
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCW FHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amenoré sekundær

Kliniske studier på Tren stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere