Werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans bij Quadratus Lumborum-blok
Werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans bij Quadratus Lumborum-blok voor pediatrische lieschirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Deze prospectieve dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 60 pediatrische patiënten ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II in de leeftijd van 1-7 jaar oud, die een eenzijdige liesoperatie zullen ondergaan. Patiënten worden willekeurig verdeeld over 3 onderzoeksgroepen: Controlegroep die alleen lokale anesthetica (bupivacaïne) kreeg Groep II bupivacaïne met dexmetedomidine (0,5mcg/kg) en groep III bupivacaïne met dexmedetomidine (1mcg/kg). Patiënten in alle groepen krijgt quadratus lumborum blok.
De vereisten voor bradycardie, hypotensie, atropine en bolusvloeistofinfusie zullen worden geregistreerd. Wanneer er een verlaging van de basale gemiddelde bloeddruk tot 30% was, wordt een kristalloïde infusiebolus gegeven van 10 ml/kg. Wanneer bradycardie optrad, zal atropine worden gegeven in een dosis van 0,02 mg/kg. Patiënten worden de eerste 2 uur gevolgd op de postoperatieve recovery-eenheid en daarna op de afdeling. De RAMSEY-sedatieschaal en WATCHA-agitatieschaal werden geëvalueerd na 5, 15, 30 en 60 minuten in de postoperatieve hersteleenheid. Misselijkheid, braken en andere bijwerkingen werden geregistreerd, indien aanwezig.
Tijd tot eerste analgetische behoefte (primair resultaat), FLACC-schaalscores worden geregistreerd binnen 24 uur postoperatief, totale dosis analgetische consumptie, incidentie van postoperatieve complicaties zoals hypotensie, bradycardie, braken, pruritus en ademhalingsdepressie worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Kalkoen, 34098
- PINAR Kendigelen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte kinderen van 1-7 jaar met ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, die een electieve, unilaterale liesoperatie ondergingen (lieshernia, orchiopexy, hydrocele) met toestemming van hun familie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die buiten het bereik van 1-7 jaar oud waren, met ASA III of hoger, allergisch voor lokale anesthetica, een infectie hadden in het injectiegebied, contra-indicaties hadden voor regionale anesthesie zoals coagulopathie, van wie de familie geen toestemming gaf, ondergingen laparoscopische orchidopexie, die bilaterale chirurgie ondergingen, een body mass index van >30 kg/m2 hadden en naar verwachting in de postoperatieve periode op de intensive care zouden worden opgenomen, werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep I (controlegroep)
groep I: quadratus lumborum blok met 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg
|
|
Groep II
groep II: quadratus lumborum blok met 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg en dexmedetomidine 0,5 mcg/kg als adjuvans
|
|
Groep III
groep III: quadratus lumborum blok met 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg en dexmedetomidine 1 mcg/kg als adjuvans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd om de pijnstillende behoefte voor het eerst te verhelpen
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tijd tot de eerste nood aan pijnstillers binnen de eerste 24 postoperatieve uren,
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
extra pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale analgetische consumptie binnen 24 uur
|
24 uur
|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties of bijwerkingen
|
24 uur
|
|
postoperatieve pijnscores FLACC (gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid)
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijnbeoordelingsscore bij kinderen (de schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn)
|
24 uur
|
|
postoperatieve sedatiescores RAMSEY (Ramsey sedatieschaal)
Tijdsspanne: 1 uur
|
de sedatiescores van de patiënt binnen het eerste uur postoperatief (de Ramsey-sedatiescore wordt gescoord in een bereik van 1-6, waarbij 1 staat voor wakker; opgewonden of rusteloos, 6 voor slaap; geen reactie op glabellaire tik of luide auditieve stimulus)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-83045809-604.01.01-631721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .