右美托咪定作为腰方肌阻滞佐剂的疗效
2023年8月21日 更新者:Yagmur Gul、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
右美托咪定作为小儿腹股沟手术腰方肌阻滞佐剂的疗效:随机双盲研究
这项前瞻性双盲研究将对 60 多名年龄在 1-7 岁之间的 ASA(美国麻醉医师协会)I 级和 II 级儿童患者进行,这些患者将被安排进行单侧腹股沟手术。 患者将被随机分为 3 个研究组:仅接受局部麻醉剂(布比卡因)的对照组,第 II 组布比卡因加右美托咪定(0.5mcg/kg),第 III 组布比卡因加右美托咪定(1mcg/kg)。所有组中的患者将接受腰方肌阻滞。
将记录心动过缓、低血压、阿托品和推注液体输注需求。 当基础平均血压下降达 30% 时,将以 10 ml/kg 的剂量进行晶体输注。 出现心动过缓时给予阿托品,剂量为0.02mg/kg。 患者将在术后恢复室接受随访 2 小时,然后在病房接受随访。 在术后恢复室中于第 5、15、30 和 60 分钟评估 RAMSEY 镇静量表和 WATCHA 躁动量表。 记录恶心、呕吐和其他副作用(如果存在)。
首次需要镇痛的时间(主要结局)、术后24小时内记录FLACC量表评分、镇痛总用量、术后低血压、心动过缓、呕吐、瘙痒、呼吸抑制等并发症的发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Select
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Istanbul、Please Select、火鸡、34098
- PINAR Kendigelen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
儿科患者 1-7 岁儿童
描述
纳入标准:
该研究纳入了 ASA(美国麻醉医师协会)I-II 级 1-7 岁儿童,他们在家人同意的情况下接受了选择性单侧腹股沟手术(腹股沟疝气、睾丸固定术、鞘膜积液)
排除标准:
- 年龄在1-7岁范围外、ASAⅢ级或以上、对局麻药过敏、注射部位有感染、有凝血障碍等局麻禁忌症且家属未同意的儿童腹腔镜睾丸固定术,接受双侧手术,体重指数>30 kg/m2,预计术后将住进重症监护室,被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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I组(对照组)
I 组:使用 0.25% 布比卡因 0.5 ml/kg 进行腰方肌阻滞
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第二组
第二组:腰方肌阻滞,以 0.25%布比卡因 0.5 ml/kg 和右美托咪定 0.5 mcg/kg 作为佐剂
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第三组
第三组:腰方肌阻滞,以 0.25% 布比卡因 0.5 ml/kg 和右美托咪定 1 mcg/kg 作为佐剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次抢救镇痛需求的时间
大体时间:24小时
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术后 24 小时内首次满足镇痛要求的时间,
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外的镇痛药用量
大体时间:24小时
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24小时内镇痛药总消耗量
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24小时
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并发症发生率
大体时间:24小时
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术中和术后并发症或副作用的发生率
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24小时
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术后疼痛评分 FLACC(面部、腿部、活动、哭泣和安慰性)
大体时间:24小时
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儿童术后疼痛评估评分(评分范围为0-10,0代表无疼痛,10代表最疼痛)
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24小时
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术后镇静评分RAMSEY(拉姆齐镇静量表)
大体时间:1小时
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术后一小时内患者的镇静评分(Ramsey镇静评分范围为1-6,1代表清醒;烦躁或不安,6代表睡着;对眉间敲击或响亮的听觉刺激无反应)
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:PINAR Kendigelen, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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