- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979376
Effekten av Dexmedetomidin som adjuvans til Quadratus Lumborum Block
Effekten av Dexmedetomidin som adjuvans til Quadratus Lumborum-blokk for pediatrisk lyskekirurgi: En randomisert dobbeltblind studie
Denne prospektive dobbeltblindede studien vil bli utført over 60 pediatriske pasienter ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II i alderen 1-7 år, som vil bli planlagt for ensidig lyskeoperasjon. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 studiegrupper: Kontrollgruppe som kun mottok lokalbedøvelse (bupivakain) Gruppe II bupivakain med dexmetedomidin (0,5mcg/kg) og gruppe III bupivakain med dexmedetomidin (1mcg/kg). Pasienter i alle grupper. vil motta quadratus lumborum blokk.
Krav til infusjon av bradykardi, hypotensjon, atropin og bolusvæske vil bli registrert. Når det var opptil 30 % reduksjon i basalt gjennomsnittlig blodtrykk, vil en krystalloid infusjonsbolus gis med 10 ml/kg. Når bradykardi oppstod, vil atropin gis i en dose på 0,02 mg/kg. Pasientene vil følges opp i postoperativ restitusjonsavdeling de første 2 timene, og deretter på avdeling. RAMSEY sedasjonsskalaen og WATCHA agitasjonsskalaen ble evaluert etter 5, 15, 30 og 60 minutter i den postoperative utvinningsenheten. Kvalme, oppkast og andre bivirkninger ble registrert hvis tilstede.
Tid til første smertestillende behov (primært utfall), FLACC-skala-score vil bli registrert innen 24 timer postoperativt, total dose av smertestillende forbruk, forekomst av postoperative komplikasjoner som hypotensjon, bradykardi, oppkast, pruritt og respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Tyrkia, 34098
- PINAR Kendigelen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien inkluderte barn i alderen 1-7 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, som gjennomgikk elektiv, ensidig lyskekirurgi (inguinal brokk, orchiopexy, hydrocele) med samtykke fra familiene deres.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som var i alderen utenfor området 1-7 år, med ASA III eller høyere, allergiske mot lokalbedøvelse, hadde en infeksjon i injeksjonsområdet, hadde kontraindikasjoner for regional anestesi som koagulopati, hvis familier ikke ga samtykke, gjennomgikk laparoskopisk orkidopeksi, som gjennomgikk bilateral kirurgi, hadde en kroppsmasseindeks på >30 kg/m2, og forventet å bli innlagt på intensivavdelingen i løpet av den postoperative perioden ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe I (kontrollgruppe)
gruppe I: quadratus lumborum blokk med 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg
|
Gruppe II
gruppe II: quadratus lumborum-blokk med 0,25 % bupivacain 0,5 ml/kg og dexmedetomidin 0,5 mcg/kg som adjuvans
|
Gruppe III
gruppe III: quadratus lumborum-blokk med 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg og dexmedetomidin 1 mcg/kg som adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tiden til første redning av smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
|
tiden til første redning av smertestillende behov innen de første 24 postoperative timene,
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstra smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
total smertestillende forbruk innen 24 timer
|
24 timer
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner eller bivirkninger
|
24 timer
|
postoperativ smertescore FLACC (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smertevurdering hos barn (skalaen er skåret i et område på 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, 10 representerer maksimal smerte)
|
24 timer
|
postoperativ sedasjonsscore RAMSEY (Ramsey sedasjonsskala)
Tidsramme: 1 time
|
pasientens sedasjonsskåre innen postoperativ første time (Ramsey sedasjonsskåre er skåret i et område på 1-6, hvor 1 representerer våken; opphisset eller rastløs, 6 representerer Søvn; ingen respons på glabellar trykk eller høy auditiv stimulus)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-83045809-604.01.01-631721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia