Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksmedetomidyny jako adiuwanta do bloku Quadratus lumborum

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yagmur Gul, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego w chirurgii pachwiny u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

To prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach pediatrycznych ASA (Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów) I i II w wieku od 1 do 7 lat, u których zaplanowano jednostronną operację pachwiny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup badawczych: grupa kontrolna, która otrzymywała wyłącznie środki miejscowo znieczulające (bupiwakaina), grupa II bupiwakaina z deksmetedomidyną (0,5mcg/kg) i grupa III bupiwakaina z deksmedetomidyną (1mcg/kg). Pacjenci we wszystkich grupach otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi.

Bradykardia, niedociśnienie, atropina i zapotrzebowanie na wlew płynów w bolusie zostaną zarejestrowane. W przypadku spadku podstawowego średniego ciśnienia krwi o maksymalnie 30%, podaje się bolus krystaloidów w dawce 10 ml/kg. W przypadku wystąpienia bradykardii podaje się atropinę w dawce 0,02 mg/kg. Przez pierwsze 2 godziny pacjenci będą obserwowani na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej, a następnie na oddziale. Skalę sedacji RAMSEY i skalę pobudzenia WATCHA oceniano po 5, 15, 30 i 60 minutach na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. Nudności, wymioty i inne działania niepożądane rejestrowano, jeśli występowały.

Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (pierwotny wynik), wyniki w Skali FLACC będą rejestrowane w ciągu 24 godzin po operacji, rejestrowana będzie całkowita dawka zużytego środka przeciwbólowego, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak niedociśnienie, bradykardia, wymioty, świąd i depresja oddechowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Indyk, 34098
        • PINAR Kendigelen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci pacjentów pediatrycznych w wieku 1-7 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badaniem objęto dzieci w wieku 1-7 lat z ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, które za zgodą rodzin przeszły planową, jednostronną operację w obrębie pachwiny (przepuklina pachwinowa, orchiopeksja, wodniak)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku powyżej 1-7 lat, z ASA III lub wyższym, uczulone na środki miejscowo znieczulające, miały infekcję w okolicy iniekcji, miały przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego w postaci koagulopatii, których rodziny nie wyraziły zgody, były w trakcie laparoskopowej orchidopeksji, poddawanych zabiegowi obustronnemu, z indeksem masy ciała >30 kg/m2 i oczekiwanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym, zostali wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa I (grupa kontrolna)
grupa I: blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,25% bupiwakainą 0,5 ml/kg
Grupa II
grupa II: blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,25% bupiwakainą 0,5 ml/kg i deksmedetomidyną 0,5 mcg/kg jako adiuwantem
Grupa III
grupa III: blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,25% bupiwakainą 0,5 ml/kg i deksmedetomidyną 1 mcg/kg jako adiuwantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego ratunkowego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji,
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin
24 godziny
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych lub działań niepożądanych
24 godziny
skala bólu pooperacyjnego FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i zdolność do ukojenia)
Ramy czasowe: 24 godziny
punktacja oceny bólu pooperacyjnego u dzieci (skala oceniana jest w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny ból)
24 godziny
skala sedacji pooperacyjnej RAMSEY (skala sedacji Ramseya)
Ramy czasowe: 1 godzina
wyniki sedacji pacjenta w ciągu pierwszej godziny po operacji (skala sedacji Ramseya jest oceniana w zakresie 1–6, gdzie 1 oznacza przebudzenie, pobudzenie lub niepokój, 6 oznacza sen, brak reakcji na stukanie w gładzicę lub głośny bodziec słuchowy)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-83045809-604.01.01-631721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj