Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante del blocco del quadrato dei lombi
Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante del blocco dei lombi quadrati per la chirurgia pediatrica dell'inguine: uno studio randomizzato in doppio cieco
Questo studio prospettico in doppio cieco sarà condotto su 60 pazienti pediatrici ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II di età compresa tra 1 e 7 anni, che saranno programmati per un intervento chirurgico unilaterale all'inguine. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi di studio: gruppo di controllo che ha ricevuto solo anestetici locali (bupivacaina) gruppo II bupivacaina con dexmetedomidina (0,5 mcg/kg) e gruppo III bupivacaina con dexmedetomidina (1 mcg/kg). Pazienti in tutti i gruppi riceverà blocco quadratus lumborum.
Saranno registrati bradicardia, ipotensione, atropina e necessità di infusione di fluidi in bolo. Quando si è verificata una diminuzione fino al 30% della pressione arteriosa media basale, verrà somministrato un bolo di infusione di cristalloidi a 10 ml/kg. In caso di bradicardia, verrà somministrata atropina alla dose di 0,02 mg/kg. I pazienti saranno seguiti nell'unità di recupero postoperatorio per le prime 2 ore, e poi in reparto. La scala di sedazione RAMSEY e la scala di agitazione WATCHA sono state valutate a 5, 15, 30 e 60 minuti nell'unità di recupero postoperatorio. Nausea, vomito e altri effetti collaterali sono stati registrati se presenti.
Tempo al primo requisito analgesico (outcome primario), i punteggi della scala FLACC saranno registrati entro 24 ore dopo l'intervento, la dose totale di consumo di analgesici, l'incidenza di complicanze postoperatorie come ipotensione, bradicardia, vomito, prurito e depressione respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Istanbul, Please Select, Tacchino, 34098
- PINAR Kendigelen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio ha incluso bambini di età compresa tra 1 e 7 anni affetti da ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, sottoposti a chirurgia elettiva unilaterale all'inguine (ernia inguinale, orchiopessia, idrocele) con il consenso delle loro famiglie
Criteri di esclusione:
- Bambini di età non compresa tra 1 e 7 anni, con ASA III o superiore, allergici agli anestetici locali, presentavano un'infezione nella zona di iniezione, presentavano controindicazioni per l'anestesia regionale come la coagulopatia, i cui familiari non davano il consenso, erano sottoposti a orchidopessi laparoscopica, sottoposti a chirurgia bilaterale, avevano un indice di massa corporea > 30 kg/m2 e si prevedeva di essere ricoverati in terapia intensiva durante il periodo postoperatorio sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo I (gruppo di controllo)
gruppo I: blocco del quadrato dei lombi con bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg
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Gruppo II
gruppoII: blocco del quadratus lomborum con bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg e dexmedetomidina 0,5 mcg/kg come adiuvante
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Gruppo III
gruppo III: blocco del quadratus lomborum con bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg e dexmedetomidina 1 mcg/kg come adiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo per il primo salvataggio del fabbisogno di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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il tempo per il primo bisogno di analgesici di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie,
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ulteriore consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo totale di analgesici entro 24 ore
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24 ore
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incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie o effetti collaterali
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24 ore
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punteggi del dolore postoperatorio FLACC (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità)
Lasso di tempo: 24 ore
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punteggio di valutazione del dolore postoperatorio nei bambini (la scala è valutata in un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore massimo)
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24 ore
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punteggi di sedazione postoperatoria RAMSEY (scala di sedazione Ramsey)
Lasso di tempo: 1 ora
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Punteggi di sedazione del paziente entro la prima ora postoperatoria (il punteggio di sedazione Ramsey è valutato in un intervallo da 1 a 6, dove 1 rappresenta la veglia; agitato o irrequieto, 6 rappresenta il sonno; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte)
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-83045809-604.01.01-631721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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