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Efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant du bloc quadratus lumborum

21 août 2023 mis à jour par: Yagmur Gul, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant du bloc carré des lombes pour la chirurgie pédiatrique de l'aine : une étude randomisée en double aveugle

Cette étude prospective en double aveugle sera menée sur 60 patients pédiatriques ASA (American Association of Anesthesiologists) I et II âgés de 1 à 7 ans, qui seront programmés pour une chirurgie unilatérale de l'aine. Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes d'étude : groupe témoin n'ayant reçu que des anesthésiques locaux (bupivacaïne) groupe II bupivacaïne avec la dexmétédomidine (0,5 mcg/kg) et groupe III bupivacaïne avec la dexmédétomidine (1 mcg/kg). Patients de tous les groupes recevra bloc quadratus lumborum.

La bradycardie, l'hypotension, l'atropine et les besoins en perfusion de liquide en bolus seront enregistrés. Lorsqu'il y a eu une diminution allant jusqu'à 30 % de la pression artérielle moyenne basale, un bolus de perfusion de cristalloïdes sera administré à raison de 10 ml/kg. En cas de bradycardie, l'atropine sera administrée à la dose de 0,02 mg/kg. Les patients seront suivis dans l'unité de réveil postopératoire pendant les 2 premières heures, puis dans le service. L'échelle de sédation RAMSEY et l'échelle d'agitation WATCHA ont été évaluées à 5, 15, 30 et 60 minutes dans l'unité de récupération postopératoire. Nausées, vomissements et autres effets secondaires ont été enregistrés s'ils étaient présents.

Délai avant le premier besoin d'analgésique (résultat principal), les scores de l'échelle FLACC seront enregistrés dans les 24 heures suivant l'opération, la dose totale de consommation d'analgésiques, l'incidence des complications postopératoires telles que l'hypotension, la bradycardie, les vomissements, le prurit et la dépression respiratoire seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Turquie, 34098
        • PINAR Kendigelen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients pédiatriques enfants âgés de 1 à 7 ans

La description

Critère d'intégration:

L'étude a inclus des enfants âgés de 1 à 7 ans atteints d'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, qui ont subi une chirurgie élective unilatérale de l'aine (hernie inguinale, orchiopexie, hydrocèle) avec le consentement de leur famille.

Critère d'exclusion:

  • Des enfants âgés de moins de 1 à 7 ans, atteints d'ASA III ou plus, allergiques aux anesthésiques locaux, ayant eu une infection dans la zone d'injection, avaient des contre-indications à l'anesthésie régionale comme la coagulopathie, dont les familles n'avaient pas donné leur consentement, subissaient orchidopexie laparoscopique, subissant une chirurgie bilatérale, avait un indice de masse corporelle > 30 kg/m2, et devait être admis à l'unité de soins intensifs pendant la période postopératoire ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe I (groupe témoin)
groupe I : bloc carré des lombes avec 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg
Groupe II
groupe II : bloc carré des lombes avec 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg et dexmédétomidine 0,5 mcg/kg comme adjuvant
Groupe III
groupe III : bloc carré des lombes avec 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg et dexmédétomidine 1 mcg/kg comme adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le moment du premier secours besoin d'analgésique
Délai: 24 heures
le délai de premier sauvetage du besoin antalgique dans les 24 premières heures postopératoires,
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation supplémentaire d'analgésiques
Délai: 24 heures
consommation totale d'analgésiques en 24 heures
24 heures
fréquence des complications
Délai: 24 heures
Incidence des complications peropératoires et postopératoires ou des effets secondaires
24 heures
scores de douleur postopératoire FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité)
Délai: 24 heures
score d'évaluation de la douleur postopératoire chez les enfants (l'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, 10 représentant une douleur maximale)
24 heures
scores de sédation postopératoire RAMSEY (échelle de sédation Ramsey)
Délai: 1 heure
scores de sédation du patient dans la première heure postopératoire (le score de sédation de Ramsey est noté dans une plage de 1 à 6, 1 représentant éveillé ; agité ou agité, 6 représentant endormi ; aucune réponse au tapotement glabellaire ou au stimulus auditif fort)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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