- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05979376
Efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant du bloc quadratus lumborum
Efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant du bloc carré des lombes pour la chirurgie pédiatrique de l'aine : une étude randomisée en double aveugle
Cette étude prospective en double aveugle sera menée sur 60 patients pédiatriques ASA (American Association of Anesthesiologists) I et II âgés de 1 à 7 ans, qui seront programmés pour une chirurgie unilatérale de l'aine. Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes d'étude : groupe témoin n'ayant reçu que des anesthésiques locaux (bupivacaïne) groupe II bupivacaïne avec la dexmétédomidine (0,5 mcg/kg) et groupe III bupivacaïne avec la dexmédétomidine (1 mcg/kg). Patients de tous les groupes recevra bloc quadratus lumborum.
La bradycardie, l'hypotension, l'atropine et les besoins en perfusion de liquide en bolus seront enregistrés. Lorsqu'il y a eu une diminution allant jusqu'à 30 % de la pression artérielle moyenne basale, un bolus de perfusion de cristalloïdes sera administré à raison de 10 ml/kg. En cas de bradycardie, l'atropine sera administrée à la dose de 0,02 mg/kg. Les patients seront suivis dans l'unité de réveil postopératoire pendant les 2 premières heures, puis dans le service. L'échelle de sédation RAMSEY et l'échelle d'agitation WATCHA ont été évaluées à 5, 15, 30 et 60 minutes dans l'unité de récupération postopératoire. Nausées, vomissements et autres effets secondaires ont été enregistrés s'ils étaient présents.
Délai avant le premier besoin d'analgésique (résultat principal), les scores de l'échelle FLACC seront enregistrés dans les 24 heures suivant l'opération, la dose totale de consommation d'analgésiques, l'incidence des complications postopératoires telles que l'hypotension, la bradycardie, les vomissements, le prurit et la dépression respiratoire seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Turquie, 34098
- PINAR Kendigelen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'étude a inclus des enfants âgés de 1 à 7 ans atteints d'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, qui ont subi une chirurgie élective unilatérale de l'aine (hernie inguinale, orchiopexie, hydrocèle) avec le consentement de leur famille.
Critère d'exclusion:
- Des enfants âgés de moins de 1 à 7 ans, atteints d'ASA III ou plus, allergiques aux anesthésiques locaux, ayant eu une infection dans la zone d'injection, avaient des contre-indications à l'anesthésie régionale comme la coagulopathie, dont les familles n'avaient pas donné leur consentement, subissaient orchidopexie laparoscopique, subissant une chirurgie bilatérale, avait un indice de masse corporelle > 30 kg/m2, et devait être admis à l'unité de soins intensifs pendant la période postopératoire ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe I (groupe témoin)
groupe I : bloc carré des lombes avec 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg
|
Groupe II
groupe II : bloc carré des lombes avec 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg et dexmédétomidine 0,5 mcg/kg comme adjuvant
|
Groupe III
groupe III : bloc carré des lombes avec 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg et dexmédétomidine 1 mcg/kg comme adjuvant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le moment du premier secours besoin d'analgésique
Délai: 24 heures
|
le délai de premier sauvetage du besoin antalgique dans les 24 premières heures postopératoires,
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation supplémentaire d'analgésiques
Délai: 24 heures
|
consommation totale d'analgésiques en 24 heures
|
24 heures
|
fréquence des complications
Délai: 24 heures
|
Incidence des complications peropératoires et postopératoires ou des effets secondaires
|
24 heures
|
scores de douleur postopératoire FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité)
Délai: 24 heures
|
score d'évaluation de la douleur postopératoire chez les enfants (l'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, 10 représentant une douleur maximale)
|
24 heures
|
scores de sédation postopératoire RAMSEY (échelle de sédation Ramsey)
Délai: 1 heure
|
scores de sédation du patient dans la première heure postopératoire (le score de sédation de Ramsey est noté dans une plage de 1 à 6, 1 représentant éveillé ; agité ou agité, 6 représentant endormi ; aucune réponse au tapotement glabellaire ou au stimulus auditif fort)
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-83045809-604.01.01-631721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie