Eficácia da Dexmedetomidina como Adjuvante ao Bloqueio do Quadrado Lombar
Eficácia da dexmedetomidina como adjuvante ao bloqueio do quadrado lombar para cirurgia pediátrica da virilha: um estudo duplo-cego randomizado
Este estudo prospectivo duplo-cego será realizado em 60 pacientes pediátricos ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II, com idades entre 1 e 7 anos, que serão agendados para cirurgia unilateral na virilha. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos de estudo: Grupo controle que recebeu apenas anestésico local ( bupivacaína) Grupo II bupivacaína com a dexmetedomidina ( 0,5mcg/kg ) e grupo III bupivacaína com a dexmedetomidina (1mcg/kg).Pacientes em todos os grupos receberá bloqueio do quadrado lombar.
Os requisitos de bradicardia, hipotensão, atropina e infusão de fluidos em bolus serão registrados. Quando houver uma redução de até 30% na pressão arterial média basal, será administrado um bolus de infusão de cristaloides a 10 ml/kg. Quando ocorrer bradicardia, será administrada atropina na dose de 0,02 mg/kg. Os pacientes serão acompanhados na unidade de recuperação pós-operatória nas primeiras 2 horas e, posteriormente, na enfermaria. A escala de sedação RAMSEY e a escala de agitação WATCHA foram avaliadas em 5, 15, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós-operatória. Náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais foram registrados, se presentes.
O tempo até a primeira necessidade de analgésico (resultado primário), os escores da Escala FLACC serão registrados dentro de 24 horas após a cirurgia, a dose total de consumo de analgésicos, a incidência de complicações pós-operatórias como hipotensão, bradicardia, vômitos, prurido e depressão respiratória serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Istanbul, Please Select, Peru, 34098
- PINAR Kendigelen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluiu crianças de 1 a 7 anos com ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, que foram submetidas a cirurgia eletiva, unilateral, na virilha (hérnia inguinal, orquiopexia, hidrocele) com o consentimento de seus familiares
Critério de exclusão:
- Crianças com idade fora da faixa de 1 a 7 anos, ASA III ou superior, alérgicas a anestésicos locais, com infecção no local da injeção, com contraindicação para anestesia regional como coagulopatia, cujas famílias não consentiram, foram submetidas a orquidopexia laparoscópica, submetidos a cirurgia bilateral, com índice de massa corporal > 30 kg/m2 e com previsão de internação na unidade de terapia intensiva durante o período pós-operatório foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo I (grupo de controle)
grupo I: bloqueio do quadrado lombar com bupivacaína a 0,25% 0,5 ml/kg
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Grupo II
grupo II: bloqueio do quadrado lombar com 0,25% de bupivacaína 0,5 ml/kg e dexmedetomidina 0,5 mcg/kg como adjuvante
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Grupo III
grupo III: bloqueio do quadrado lombar com bupivacaína a 0,25% 0,5 ml/kg e dexmedetomidina 1 mcg/kg como adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo para a primeira necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas
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o tempo para a primeira necessidade de analgésico de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório,
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo adicional de analgésico
Prazo: 24 horas
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consumo total de analgésicos em 24 horas
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24 horas
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incidência de complicações
Prazo: 24 horas
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Incidência de complicações intra e pós-operatórias ou efeitos colaterais
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24 horas
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escores de dor pós-operatória FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade)
Prazo: 24 horas
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pontuação de avaliação da dor pós-operatória em crianças (a escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor, 10 representando dor máxima)
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24 horas
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escores de sedação pós-operatória RAMSEY (escala de sedação de Ramsey)
Prazo: 1 hora
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pontuações de sedação do paciente na primeira hora pós-operatória (a pontuação de sedação de Ramsey é pontuada em uma faixa de 1 a 6, com 1 representando acordado; agitado ou inquieto, 6 representando adormecido; sem resposta ao toque glabelar ou estímulo auditivo alto)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-83045809-604.01.01-631721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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