- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979376
Effekten av Dexmedetomidin som adjuvans till Quadratus Lumborum Block
Effekten av Dexmedetomidin som adjuvans till Quadratus Lumborum Block för pediatrisk ljumskkirurgi: En randomiserad dubbelblind studie
Denna prospektiva dubbelblindade studie kommer att genomföras över 60 pediatriska patienter ASA (American Association of Anesthesiologists) I och II i åldern 1-7 år, som kommer att planeras för ensidig ljumskeoperation. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 3 studiegrupper: kontrollgrupp som endast fick lokalanestetika (bupivakain) grupp II bupivakain med dexmetedomidin (0,5 mcg/kg) och grupp III bupivakain med dexmedetomidin (1 mcg/kg). Patienter i alla grupper kommer att få quadratus lumborum block.
Bradykardi, hypotoni, atropin och bolusvätskeinfusionsbehov kommer att registreras. När det var upp till 30 % minskning av det basala medelblodtrycket kommer en kristalloid infusionsbolus att ges med 10 ml/kg. När bradykardi inträffade kommer atropin att ges i en dos på 0,02 mg/kg. Patienterna kommer att följas upp på den postoperativa återhämtningsenheten de första 2 timmarna och sedan på avdelningen. RAMSEY sedationsskalan och WATCHA agitationsskalan utvärderades efter 5, 15, 30 och 60 minuter i den postoperativa återhämtningsenheten. Illamående, kräkningar och andra biverkningar registrerades om de fanns.
Tid till första analgetikumbehov (primärt utfall), FLACC-skala-poäng kommer att registreras inom 24 timmar postoperativt, total dos av smärtstillande konsumtion, incidens av postoperativa komplikationer som hypotoni, bradykardi, kräkningar, klåda och andningsdepression kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Kalkon, 34098
- PINAR Kendigelen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien inkluderade barn i åldern 1-7 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, som genomgick elektiv, unilateral, ljumskoperation (inguinal bråck, orchiopexy, hydrocele) med samtycke från deras familjer
Exklusions kriterier:
- Barn som var utanför intervallet 1-7 år, med ASA III eller högre, allergiska mot lokalanestetika, hade en infektion i injektionsområdet, hade kontraindikationer för regional anestesi såsom koagulopati, vars familjer inte gav sitt samtycke, genomgick laparoskopisk orkidopexi, som genomgick bilateral kirurgi, hade ett kroppsmassaindex på >30 kg/m2 och förväntades läggas in på intensivvårdsavdelningen under den postoperativa perioden exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp I (Kontrollgrupp)
grupp I: quadratus lumborum block med 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg
|
Grupp II
grupp II: quadratus lumborum block med 0,25 % bupivacain 0,5 ml/kg och dexmedetomidin 0,5 mcg/kg som adjuvans
|
Grupp III
grupp III: quadratus lumborum block med 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg och dexmedetomidin 1 mcg/kg som adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tiden till första räddning av smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
tiden till första räddning av smärtstillande behov inom de första 24 timmarna efter operationen,
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
extra smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
total smärtstillande konsumtion inom 24 timmar
|
24 timmar
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer eller biverkningar
|
24 timmar
|
postoperativa smärtpoäng FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst)
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ smärtbedömning hos barn (skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta, 10 representerar maximal smärta)
|
24 timmar
|
postoperativ sederingspoäng RAMSEY (Ramsey sedationsskala)
Tidsram: 1 timme
|
patientens sederingspoäng inom den första timmen efter operationen (Ramsey-sedationspoängen ges i ett intervall av 1-6 där 1 representerar vaken; upprörd eller rastlös, 6 representerar Sömn; inget svar på glabellar knackning eller hög ljudstimulans)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-83045809-604.01.01-631721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna